??? 去年以來(lái)，紹興市局認(rèn)真貫徹全省工作會(huì)議精神，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展。2024年，共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告3788例（724例/百萬(wàn)），完成全年任務(wù)數(shù)450例/百萬(wàn)的161%，全市二級(jí)以上等級(jí)醫(yī)院報(bào)告覆蓋率和區(qū)縣報(bào)告覆蓋率均為100.0%，嚴(yán)重率達(dá)3.04%，較2023年有較大提升。
??? 一是以學(xué)促干，持續(xù)增強(qiáng)隊(duì)伍綜合素質(zhì)。紹興緊扣省局的“三支隊(duì)伍”建設(shè)要求，抓好監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)，打通市局業(yè)務(wù)處室和監(jiān)測(cè)中心的壁壘，通盤合作，合力加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，旨在打造一支技術(shù)業(yè)務(wù)水平過(guò)硬的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。每年舉辦面向注/備人的“醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)更新”系列培訓(xùn)，不定期組織轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人、備案人參加國(guó)家級(jí)、省級(jí)組織的各類培訓(xùn)，切實(shí)有效落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。對(duì)基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)測(cè)人員開(kāi)展業(yè)務(wù)繼續(xù)培訓(xùn)，修訂和印發(fā)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)，不斷加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員主動(dòng)監(jiān)測(cè)意識(shí)和監(jiān)測(cè)能力，推進(jìn)報(bào)告質(zhì)量提升。2024年，共計(jì)組織2場(chǎng)全市范圍培訓(xùn)、2場(chǎng)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)培訓(xùn)，共計(jì)230余人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員和300余人監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)使用單位從業(yè)人員受訓(xùn)。
??? 二是同頻共振，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)測(cè)任務(wù)落實(shí)。積極與衛(wèi)健部門對(duì)接協(xié)調(diào)，將聯(lián)合發(fā)文成為常態(tài)，發(fā)揮部門聯(lián)動(dòng)的長(zhǎng)效機(jī)制，印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)考核和監(jiān)測(cè)人員工作表彰制度。充分發(fā)揮考核“指揮棒”作用，認(rèn)真梳理各類考核要求，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入市政府考核工作中，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，落實(shí)責(zé)任擔(dān)當(dāng)。主動(dòng)與省中心對(duì)接，按時(shí)保質(zhì)地完成省中心的各項(xiàng)任務(wù)；與區(qū)（縣、市）局相關(guān)業(yè)務(wù)處室合作，借助日常監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行督促和指導(dǎo)；與基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)保持溝通，執(zhí)行“一月一晾曬”制度，將各區(qū)、縣（市）報(bào)告完成情況進(jìn)行通氣，切實(shí)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)、收集和報(bào)告力度。
??? 三是管服融合，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)用。定期開(kāi)展會(huì)商、研判，廣泛運(yùn)用監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)苗頭性風(fēng)險(xiǎn)、傾向性問(wèn)題。2024年已召開(kāi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)3次，梳理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)20余條。同時(shí)，堅(jiān)持“監(jiān)測(cè)是為了提高產(chǎn)品質(zhì)量”的工作導(dǎo)向，在日常工作中，以不良事件發(fā)生為“目”，通過(guò)分析原因，總結(jié)產(chǎn)品缺陷，在產(chǎn)品全生命周期中修改這個(gè)“目”，達(dá)到優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升這個(gè)“綱”，在服務(wù)企業(yè)的同時(shí)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 四是多點(diǎn)發(fā)力，持續(xù)聚焦監(jiān)測(cè)氛圍營(yíng)造。積極拓寬宣傳渠道，創(chuàng)新宣傳形式，豐富宣傳內(nèi)容，加大宣傳力度，全面提升公眾安全用械和合理用械的意識(shí)，防范醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。持續(xù)開(kāi)展安全用械宣傳“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)家庭”活動(dòng)，聯(lián)合6個(gè)區(qū)、縣（市）開(kāi)展形式多樣的宣傳活動(dòng)，發(fā)放安全科普讀本等宣傳資料，講解醫(yī)療器械安全知識(shí)，科普醫(yī)療器械不良事件，營(yíng)造全民參與、全社會(huì)關(guān)注的濃厚氛圍。2024年，陸續(xù)組織或參與6場(chǎng)宣傳活動(dòng)。