第一章 ?總則?
第一條 ?為進(jìn)一步加快我省醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接并順利開展。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。
第二條 《指南》是在《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號(hào)）的基礎(chǔ)上，對(duì)參與江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)意見。
《指南》同樣適用于江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）在實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作時(shí)參考使用，指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。
第二章 ?產(chǎn)品注冊(cè)?
第三條 ?注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的，向省局提交注冊(cè)申報(bào)資料；申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申請(qǐng)人依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，即成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。
第四條 ?注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托試點(diǎn)省份內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。產(chǎn)品需要委托生產(chǎn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，除符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）》或《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）》等要求外，還需提交以下資料:
受托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理能力自查報(bào)告；
委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等）；
現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估報(bào)告（注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確立后的定期審核計(jì)劃）；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批，雙方發(fā)生分歧的解決等）；
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議復(fù)印件（明確雙方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面各自的的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)）；
轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）。
第五條 ?省局認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?？缡∥械模瑒t組織跨省延伸檢查。體系核查除需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力；
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核和監(jiān)督的能力；
（三）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)變更等有效轉(zhuǎn)移情況；
（四）注冊(cè)申請(qǐng)人所選擇的受托生產(chǎn)企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格受托產(chǎn)品的能力；
（五）其它應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
經(jīng)審查符合要求的，由省局核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，如為受托生產(chǎn)的，登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。
第六條 ?注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查范圍還應(yīng)當(dāng)考慮以下情況：
（一）同一注冊(cè)申請(qǐng)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人以及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查；
（三）注冊(cè)申請(qǐng)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的，注冊(cè)體系核查可以根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)企業(yè)進(jìn)行延伸核查。
（四）根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)情況對(duì)關(guān)鍵物料或者關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的供應(yīng)商進(jìn)行延伸核查。
（五）注冊(cè)申請(qǐng)人委托本省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查可與生產(chǎn)許可申請(qǐng)或者變更申請(qǐng)合并檢查。
第七條 ?符合條件的集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)人變更，向省局提交以下資料：
?（一）雙方隸屬于同一集團(tuán)公司的股權(quán)證明復(fù)印件；
（二）轉(zhuǎn)移文件清單（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）；
（三）明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體的協(xié)議/合同復(fù)印件；
（四）承諾生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生改變的保證聲明；
（五）對(duì)變更過(guò)程及變更后果承擔(dān)法律責(zé)任的保證聲明，以及與集團(tuán)總公司簽訂的擔(dān)保協(xié)議復(fù)印件。
（六）43號(hào)公告或44號(hào)公告中登記事項(xiàng)變更要求的其他資料。
以上（一）至（五）資料均需變更雙方同時(shí)簽章。符合要求的，省局參照登記事項(xiàng)變更程序辦理。
第八條 ?注冊(cè)人委托生產(chǎn)終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證變更或者注銷。注冊(cè)人辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷后，需告知受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第三章 ?生產(chǎn)許可?
第九條 ?注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。
第十條 ?注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)需向省局提交受托生產(chǎn)備案資料，辦理受托備案。省局負(fù)責(zé)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，符合條件的予以備案并發(fā)給《受托生產(chǎn)備案憑證》。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表（見附件）；
受托生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件；
注冊(cè)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
受托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
委托生產(chǎn)合同；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；
受托生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（如有）；
受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的證明材料（例如受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況證明文件）；
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
第十一條 ?受托生產(chǎn)企業(yè)向省局申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更的，除應(yīng)當(dāng)符合省局對(duì)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料的要求外，還需提交以下資料：
注冊(cè)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
受托生產(chǎn)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件受托生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
受托生產(chǎn)產(chǎn)品擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿；
《受托生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議復(fù)印件。
經(jīng)審查符合要求的，由省局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
第十二條 ?注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址時(shí)，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更時(shí)，注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)為本省的，由省局認(rèn)證審評(píng)中心組織現(xiàn)場(chǎng)核查；受托生產(chǎn)企業(yè)為本省的，而注冊(cè)人位于其它試點(diǎn)省份的，由省局會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的由省局核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；受托生產(chǎn)企業(yè)為其它試點(diǎn)省份的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同省局開展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件及登記事項(xiàng)變更要求的其他資料，向省局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。
第十三條 ?省局認(rèn)證審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)許可質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，跨省委托的，則會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)核查除需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與擬生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系及相應(yīng)人員配備和管理經(jīng)驗(yàn)；
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施及同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)等；
（三）受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托品種生產(chǎn)工藝流程、原材料要求等的理解和控制情況；
（四）受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)共線生產(chǎn)的可行性評(píng)估和執(zhí)行情況（受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品為共線生產(chǎn)的情況適用）；
（五）受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個(gè)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的能力（同時(shí)接受多個(gè)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的情況適用）；
（六）其它應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。第十四條 ?受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷或者變更。
第十四條 ?受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷或者變更。
第四章 ?監(jiān)督管理
第十五條 ?省局依照品種屬人、生產(chǎn)屬地的原則，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督管理工作。省局可以委托注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局開展監(jiān)督檢查工作。
第十六條 ?省局負(fù)責(zé)對(duì)江蘇省內(nèi)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督抽查，對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)受控。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十七條 ?省局負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的日常監(jiān)督檢查。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，配合注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督抽查工作；必要時(shí)接受注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的委托檢查。
第十八條 ?對(duì)注冊(cè)人開展監(jiān)督抽查的檢查重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合規(guī)性和系統(tǒng)性情況；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；
委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制情況；
委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行和銷售情況；
內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等情況；
開展不良事件監(jiān)測(cè)、顧客反饋、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估，以及企業(yè)內(nèi)外部審核時(shí)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的預(yù)防糾正措施落實(shí)情況；
其它應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
第十九條 ?對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查的檢查重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包括以下方面：
按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求組織受托生產(chǎn)的情況；
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；
對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品全面質(zhì)量管理評(píng)審的開展情況；
其它應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
第二十條 ?依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，省局對(duì)試點(diǎn)的注冊(cè)人按三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，每年開展一次質(zhì)量管理體系實(shí)施情況的系統(tǒng)檢查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。
第二十一條 ?依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和受托企業(yè)生產(chǎn)情況，省局將實(shí)施試點(diǎn)的注冊(cè)人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種酌情列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
第二十二條 ?江蘇省內(nèi)注冊(cè)人的監(jiān)督抽檢工作由省局負(fù)責(zé)，必要時(shí)委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行抽檢并反饋檢驗(yàn)報(bào)告。省局據(jù)受托生產(chǎn)品種的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以將受托生產(chǎn)品種酌情納入年度監(jiān)督抽檢查目錄。
第二十三條 ?構(gòu)建醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，做好風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、分析、評(píng)估、處置，形成閉環(huán)管理：
省局及時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息推送注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自覺梳理、舉一反三，并及時(shí)將自查整改情況上報(bào)監(jiān)管部門；
對(duì)自查不主動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)防控不力的企業(yè)開展約談、發(fā)警告信，督促企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)防控與處置；
開展飛行檢查與質(zhì)量抽檢。原則上將首次受托生產(chǎn)企業(yè)、未按要求自查企業(yè)、國(guó)家與省質(zhì)量抽檢不合格的企業(yè)列入飛行檢查名單，必要時(shí)開展質(zhì)量跟蹤抽檢。
第五章 ?保障措施?
第二十四條 ?省局成立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，由醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批處、藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處、稽查處、省局認(rèn)證審評(píng)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省局醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人擔(dān)任組員。該小組負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)試點(diǎn)工作的開展，審議重大決策、改革舉措和重要工作安排，同步完善相應(yīng)配套工作機(jī)制。建立注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作會(huì)商制度，加強(qiáng)信息互通和情況協(xié)調(diào)，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。
第二十五條 ?試點(diǎn)工作過(guò)程中，省局將積極探索引入第三方力量、部分環(huán)節(jié)行政事項(xiàng)權(quán)限下放的管理新模式，優(yōu)化創(chuàng)新審評(píng)審批流程，構(gòu)建省內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管新格局。
第二十六條 ?針對(duì)試點(diǎn)工作，省局對(duì)轄區(qū)內(nèi)參與試點(diǎn)的注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)，開展制度宣傳和政策解讀工作，加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范的宣貫培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任，督促責(zé)任落實(shí)。
第二十七條 ?省局對(duì)試點(diǎn)過(guò)程中取得的成效和面臨的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行回顧分析、研究討論和梳理總結(jié)，及時(shí)采取針對(duì)性的解決措施，不斷完善相應(yīng)制度設(shè)計(jì)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度貢獻(xiàn)江蘇經(jīng)驗(yàn)。
第六章 ?附則
第二十八條 ?關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的申報(bào)要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)——辦事指南欄目中查看。
第二十九條 ?本指南試行期限為一年，如果新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章發(fā)布實(shí)施，則按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十條 ?本指南由省局負(fù)責(zé)解釋，實(shí)施過(guò)程中問(wèn)題可以及時(shí)向省局反饋。
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