贛藥監(jiān)綜械監(jiān)〔2021〕3號
各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：
?? 新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2021年6月1日起正式實(shí)施。為做好新條例學(xué)習(xí)宣貫工作，幫助我省醫(yī)療器械監(jiān)管人員及從業(yè)人員理解掌握法規(guī)內(nèi)容，貫徹落實(shí)法規(guī)要求，省局決定舉辦江西省醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例宣貫培訓(xùn)班暨醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)交流會，并邀請國家局宣講團(tuán)專家老師授課，培訓(xùn)將線下線上同步進(jìn)行?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)班內(nèi)容
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂情況介紹（注冊管理內(nèi)容）；
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂情況介紹（上市后監(jiān)管內(nèi)容）；
二、風(fēng)險(xiǎn)交流會內(nèi)容
1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范企業(yè)交流座談；
2.部分醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)約談會；
3.組織培訓(xùn)考試。
三、時(shí)間、地點(diǎn)
1.時(shí)間：26日-28日，26日下午報(bào)到，27日全天培訓(xùn)，28日上午風(fēng)險(xiǎn)交流會。
2.培訓(xùn)地點(diǎn)：九江遠(yuǎn)洲國際大酒店（江西省九江市潯陽區(qū)南湖路116號，電話號碼：0792-8888888），可在九江站乘坐29路公交前往。
四、參訓(xùn)參會人員
1.參訓(xùn)人員：各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或管理者代表，由于會場限制，各單位僅限1人（詳見附件1）；江西省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會代表。
2.參會人員：參加風(fēng)險(xiǎn)交流會的企業(yè)名單另行通知。
五、其他事項(xiàng)
1.本次企業(yè)培訓(xùn)由江西省藥品監(jiān)督管理局舉辦，江西省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)助承辦。
2.考試成績合格發(fā)放培訓(xùn)證明。
3.請各有關(guān)企業(yè)及時(shí)將企業(yè)參會人員回執(zhí)（附件2）以電子文檔形式報(bào)送省局器械處，報(bào)名截止時(shí)間為5月21日下午15：00前。
4.企業(yè)參會人員費(fèi)用自理，由江西省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會自行安排。
5.參訓(xùn)人員須嚴(yán)格遵守培訓(xùn)工作紀(jì)律和考勤要求，培訓(xùn)期間不得請假，不得提前離會。要嚴(yán)格遵守疫情防控要求，佩戴口罩，主動配合做好疫情防控工作。
六、聯(lián)系方式
器械監(jiān)管處聯(lián)系人：徐嘯宇、羅丹
電話：0791-88121128?
電子郵箱：278125263@qq.com
江西省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會? 萬? 群：18970040520
特此通知。
附件：1.企業(yè)參訓(xùn)名單
2.企業(yè)參會人員報(bào)名回執(zhí)
江西省藥品監(jiān)督管理局綜合規(guī)財(cái)處
2021年5月19日