記者近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)在京聯(lián)合召開(kāi)的醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會(huì)上了解到，近兩年來(lái)，國(guó)家總局認(rèn)真貫徹執(zhí)行新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），深入落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）的部署和要求，不斷提高醫(yī)療器械注冊(cè)工作質(zhì)量和效率，保障公眾用械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
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注冊(cè)管理法規(guī)體系初步形成
《條例》自2014年6月1日起實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入新階段?！稐l例》加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任，強(qiáng)化了日常監(jiān)管，完善了法律責(zé)任。
為切實(shí)貫徹落實(shí)好《條例》，國(guó)家總局相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》6部配套規(guī)章及《關(guān)于貫徹實(shí)施〈條例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》等23部配套規(guī)范性文件，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械注冊(cè)管理規(guī)章、制度體系。
“目前，從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導(dǎo)原則的四級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系已經(jīng)形成?！眹?guó)家總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人說(shuō)，新修訂的注冊(cè)管理法規(guī)，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，適應(yīng)國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略和國(guó)務(wù)院“放、管、服”的政策要求。
據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)體系的完善主要體現(xiàn)在：一是對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，形式審查，當(dāng)場(chǎng)備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，備案不設(shè)有效期。二是注冊(cè)形式和內(nèi)容得到優(yōu)化和科學(xué)簡(jiǎn)化。如許可事項(xiàng)變更，僅需提交變化部分對(duì)產(chǎn)品安全、有效的影響的證明材料，無(wú)需提交其他材料。三是質(zhì)量管理體系核查和注冊(cè)順序合理調(diào)整，如注冊(cè)審查時(shí)一并開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。四是引入產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效的基本要求，包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
“醫(yī)療器械注冊(cè)審查中引入了安全有效基本要求的概念，充分借鑒了國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，促使企業(yè)從設(shè)計(jì)之初就充分考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，從源頭有效保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)，體現(xiàn)了企業(yè)作為第一責(zé)任人的具體要求?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說(shuō)。
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審評(píng)審批改革有序推進(jìn)
《意見(jiàn)》明確了改革醫(yī)療器械審批方式。國(guó)家總局認(rèn)真貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》。主要體現(xiàn)在以下五個(gè)方面：
一是健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。主要工作包括：國(guó)家總局參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范；組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)，完善集體審評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理；建立復(fù)審專家委員會(huì)，對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正；加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量；組建技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，完善集體審評(píng)機(jī)制。
二是及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。國(guó)家總局以對(duì)應(yīng)的相關(guān)國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)為優(yōu)先立項(xiàng)原則，提高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。2016年以來(lái)，國(guó)家總局頒布了兩批共186項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科設(shè)備、眼科設(shè)備等多個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。今年國(guó)家總局還計(jì)劃制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)106項(xiàng)，進(jìn)一步擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面。
記者從國(guó)家總局了解到，截至2016年4月，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)共219項(xiàng)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共1241項(xiàng)，總計(jì)1460項(xiàng)。
三是全面啟動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類工作。國(guó)家總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，該委員會(huì)由36名專家組成，工程院院士擔(dān)任主任委員。同時(shí)，組建了16個(gè)不同種類醫(yī)療器械分類工作專業(yè)組，有針對(duì)性地對(duì)特定醫(yī)療器械展開(kāi)分類工作。另外，國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行全面修訂，目前已完成22個(gè)子目錄的草稿起草工作，近期將按程序公開(kāi)征求意見(jiàn)，合理調(diào)整醫(yī)療器械分類結(jié)構(gòu)和類別。
四是加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。主要工作包括：組織實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；加強(qiáng)臨床試驗(yàn)備案管理，監(jiān)督實(shí)施GCP；嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為，組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督抽查。
五是全面公開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。向社會(huì)公布醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限；向申請(qǐng)人公開(kāi)醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果；在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。2015年，國(guó)家總局公開(kāi)了醫(yī)療器械注冊(cè)年度報(bào)告全文，業(yè)內(nèi)各界反響良好。2016年，國(guó)家總局每月的審批結(jié)果信息都在總局外網(wǎng)上予以公告，提高了政府信息的透明度。
為深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，提高其科學(xué)性、公正性和工作效率，國(guó)家總局將審評(píng)任務(wù)按照復(fù)雜程度分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)為簡(jiǎn)單性審評(píng)任務(wù)，實(shí)行單主審模式；二級(jí)為一般性審評(píng)任務(wù)，實(shí)行主輔審和雙主審模式；三級(jí)為復(fù)雜性審評(píng)任務(wù)，實(shí)行小組內(nèi)分段審評(píng)模式，即組成審評(píng)小組對(duì)申報(bào)資料按照專業(yè)領(lǐng)域劃分的不同組成部分,分別由相應(yīng)資質(zhì)或?qū)I(yè)背景的審評(píng)人員同時(shí)對(duì)相關(guān)部分開(kāi)展審評(píng)。
為加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，國(guó)家總局改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)招聘精英技術(shù)審評(píng)人才；外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度；建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位職責(zé)、任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用；推進(jìn)職業(yè)化的醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)；委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。
為提升醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，統(tǒng)一和規(guī)范各地各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查尺度，截至目前，國(guó)家總局組織制定發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等178項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
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創(chuàng)新醫(yī)械審批成果顯現(xiàn)
《條例》明確提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
“《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條也明確規(guī)定，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其產(chǎn)品可以委托其他有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。降低了創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)廠的門檻，有利于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展初期盡快獲得注冊(cè)，投入市場(chǎng)?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說(shuō)，國(guó)家總局早在2014年就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對(duì)具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施特殊審批。為此，國(guó)家總局設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，并委托中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對(duì)創(chuàng)新申請(qǐng)進(jìn)行審查，本著“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，優(yōu)先辦理。
記者從國(guó)家總局了解到，截至2016年6月，國(guó)家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)364項(xiàng)，確定了57個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已經(jīng)批準(zhǔn)了16個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，包括“第二代基因測(cè)序儀”、“乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備”等產(chǎn)品。
據(jù)了解，國(guó)家總局目前正在制定《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、臨床急需以及治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道。這是鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、以臨床需求為導(dǎo)向的又一重大舉措。
“創(chuàng)新醫(yī)療器械要適應(yīng)臨床需要和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說(shuō)，相應(yīng)產(chǎn)品上市將進(jìn)一步造福廣大患者，提高我國(guó)人民群眾的醫(yī)療保障水平。
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（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）