食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),總局組織制定了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā),自2014年10月1日起施行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年9月11日
食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào) 附件.docx