??? 為切實做好醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作，自2024年以來，鄞州區(qū)局立足職能，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點，堅持目標導向，持續(xù)強化醫(yī)療器械監(jiān)管，保障公眾用械安全。
??? 一是強化經(jīng)營異常企業(yè)清理。截至目前，督促1104家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完成年度經(jīng)營規(guī)范自查報告，通過線上線下核查共計注銷清理經(jīng)營企業(yè)125家，列入異常經(jīng)營名錄9家，保持現(xiàn)有經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫準確性。
??? 二是提升行政審批審查效能。要求經(jīng)營企業(yè)自查落實新經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，探索誠信企業(yè)免于日常檢查、連鎖藥店新開門店和非地址變更豁免許可“現(xiàn)場踏勘”，打造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境。去年，共完成三類許可150家次（新開72、變更41和延續(xù)37）、二類備案556家次（新開290和變更266）。
??? 三是開展“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”。通過“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管平臺”開展雙隨機抽查二類經(jīng)營企業(yè)361家以及三類隱形眼鏡和免費體驗經(jīng)營企業(yè)。做到“辦事無憂、無事不擾”。截至目前，共責令改正30家，發(fā)現(xiàn)42家注銷、遷出和失聯(lián)等異常企業(yè)。
??? 四是加強網(wǎng)銷醫(yī)療器械治理。落實專人負責網(wǎng)銷醫(yī)療器械線上巡查，并以未取得經(jīng)營許可證銷售三類器械為巡查重點，減少現(xiàn)場檢查。近年來，連續(xù)查獲無證網(wǎng)銷艾滋病檢測試紙、含麻藥類避孕套、隱形眼鏡及護理液等案件，其中無證網(wǎng)銷“甲型乙型流感病毒抗原檢測試劑”案件獲國家局和省局典型案例。
??? 五是加強異地設庫企業(yè)日常監(jiān)管。目前北京、上海、杭州、廈門、海南等16家外地經(jīng)營企業(yè)在全區(qū)設立有異地庫房，該局和屬地市場監(jiān)管部門加強溝通協(xié)作，推送相關(guān)庫房監(jiān)管情況，按照規(guī)范要求共同守護產(chǎn)品質(zhì)量安全，打擊異地經(jīng)營和擅自設庫等行為。