??? 為深入貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，縣市場監(jiān)管局在全縣范圍內(nèi)開展新規(guī)范宣貫培訓(xùn)和提升行動。
??? 廣泛宣傳，強化主體責(zé)任。組織召開全縣醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范宣貫培訓(xùn)班，將新舊規(guī)范條款內(nèi)容進行比對，結(jié)合監(jiān)管工作實際重點對新增條款進行重點講解，結(jié)合醫(yī)療器械違法典型案例開展列舉分析，為指導(dǎo)監(jiān)管人員和企業(yè)準確理解把握規(guī)范，全面準確執(zhí)行規(guī)范打下基礎(chǔ)。全縣醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)人員、第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等共70余人參加了培訓(xùn)。
??? 深入自查，提升規(guī)范水平。發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點》，引導(dǎo)督促轄區(qū)企業(yè)結(jié)合新規(guī)范要求及年度自查報告開展自查自糾，對照改進質(zhì)量管理體系和軟硬件升級，匯總梳理企業(yè)自查情況，對不具備經(jīng)營許可條件、無實際經(jīng)營場所、市場主體狀態(tài)異常等企業(yè)進行依法清理。共收集企業(yè)自查報告116份，摸排取消備案企業(yè)4家，企業(yè)主動申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證2張、主動取消備案憑證7張。
??? 全面監(jiān)管，化解風(fēng)險隱患。以問題為導(dǎo)向、風(fēng)險防控為主線、行業(yè)規(guī)范為目標(biāo)，采取日常檢查、專項檢查、跟蹤檢查等多種形式，針對質(zhì)量管理制度修訂、人員管理、購銷渠道、售后服務(wù)、計算機系統(tǒng)等內(nèi)容，對企業(yè)執(zhí)行新規(guī)范情況開展全面排查。今年以來，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)166家，責(zé)令限期整改61家，立案查處10家，排查風(fēng)險隱患21項。