湖北省省局關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者 代表管理辦法（試行）》的通知
鄂食藥監(jiān)文〔2015〕90號(hào)
各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、中心：
為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，明確管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》要求，于2015年12月15日前到各市州局辦理管理者代表備案并在網(wǎng)站公示（格式見(jiàn)《辦法》附件3），2015年12月31日前將管理者代表信息表（《辦法》附件4）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯(lián)系人：王曉敏；聯(lián)系電話：027-87111553。
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年9月30日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理辦法（試行）
第一條為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，明確管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條本辦法適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。本省企業(yè)及其管理者代表在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)本辦法實(shí)施的監(jiān)督管理和指導(dǎo)工作；各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱各市州局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法實(shí)施的監(jiān)督管理工作，以及轄區(qū)內(nèi)管理者代表的信息登記工作。
第四條管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)高級(jí)管理人員。法定代表人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書(shū)（附件1），明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。
第五條管理者代表應(yīng)樹(shù)立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。
第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施本辦法的相關(guān)管理制度，強(qiáng)化企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。
第七條管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的在職在崗員工，并具備以下條件：
?。ㄒ唬?遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)；
?。ǘ?熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn),并取得內(nèi)審員或外審員培訓(xùn)合格證明；
?。ㄈ?熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按相關(guān)要求實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力；
?。ㄋ模?具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
?。ㄎ澹?無(wú)違紀(jì)、違法等不良記錄；
?。?企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)高級(jí)管理人員；
?。ㄆ撸?第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第八條管理者代表在崗期間，應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。
第九條管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，根據(jù)法定代表人授權(quán)，承擔(dān)以下職責(zé)：
（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)；
（二）組織建立和實(shí)施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；
（三）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)；
?。ㄋ模┰谄髽I(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利；
?。ㄎ澹┙M織對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地市州局報(bào)告整改落實(shí)情況；
（六）組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向最高管理者報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
?。ㄆ撸┒ㄆ诮M織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告；
（八）其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。
第十條?????????????企業(yè)按照本辦法確定管理者代表人選，經(jīng)法定代表人任命后15個(gè)工作日內(nèi)，向生產(chǎn)地所在地市州局報(bào)送管理者代表信息登記表（附件2）、授權(quán)書(shū)、學(xué)歷或技術(shù)職稱證明（復(fù)印件）、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)證明等資料予以備案；各市州局應(yīng)在收到備案材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案材料進(jìn)行確認(rèn)。
第十一條??企業(yè)變更管理者代表或法定代表人后，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明變更原因，并于變更之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按第十條要求報(bào)當(dāng)?shù)厥兄菥种匦聜浒浮?/P>
各市州局應(yīng)建立管理者代表信息檔案，在門戶網(wǎng)站公告轄區(qū)內(nèi)企業(yè)管理者代表相關(guān)信息（附件3），并于每年6月、12月底將管理者代表信息表（附件4）上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
第十二條??各市州局在日常監(jiān)管中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)情況的檢查，對(duì)于不符合要求的管理者代表，應(yīng)建議企業(yè)變更人員。
企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門可以約談法定代表人。
第十三條??管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)追究管理者代表的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局給予公開(kāi)曝光。
?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，并導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
?。ǘ┰卺t(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；
?。ㄈ┕芾碚叽淼怯浶畔⒉徽鎸?shí)的；
（四）產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題知情不報(bào)的；
?。ㄎ澹┢渌麌?yán)重違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。
管理者代表存在前款情形的，應(yīng)當(dāng)列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級(jí)評(píng)定的重要參考因素。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)其加強(qiáng)監(jiān)管和采取相關(guān)措施。
第十四條鼓勵(lì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照本辦法規(guī)定，建立和實(shí)施管理者代表相關(guān)制度。
第十五條本辦法自2015年10月1日起實(shí)施，有效期至2017年9月30日。由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書(shū)
附件二：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表
附件三：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表備案公告
附件四：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息表