??? 瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局牢固樹立“以服務(wù)促監(jiān)管，寓監(jiān)管于服務(wù)”理念，堅(jiān)持一手抓服務(wù)，一手抓監(jiān)管，緊盯醫(yī)療器械備案“事前、事中、事后”全過(guò)程全流程，扎實(shí)推進(jìn)第一類醫(yī)療器械備案工作。
??? 一、嚴(yán)把事前關(guān)。針對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品項(xiàng)目、產(chǎn)品備案等方面的疑惑，主動(dòng)靠前服務(wù)，為企業(yè)在產(chǎn)品備案前提供備案指南和政策渠道。通過(guò)“入市第一課”，靠前靠近了解企業(yè)新產(chǎn)品信息，主動(dòng)指導(dǎo)初創(chuàng)企業(yè)提供入市輔導(dǎo)，為企業(yè)發(fā)展“設(shè)路標(biāo)”“搭橋梁”，幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，避免企業(yè)“走彎路”。2024年指導(dǎo)企業(yè)完善備案資料30余次。
??? 二、嚴(yán)把事中關(guān)。在備案審核環(huán)節(jié)，重點(diǎn)核對(duì)“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”等備案信息，對(duì)超出適用范圍、產(chǎn)品名稱不規(guī)范等情形不予簽收20余次。對(duì)于存疑產(chǎn)品，啟動(dòng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同研判產(chǎn)品類別，努力杜絕可能存在的“高類低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案的情況，2024年先后甄別存疑企業(yè)和產(chǎn)品資料20余次，完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案8件。
??? 三、嚴(yán)把事后關(guān)。組織轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械企業(yè)全面開展自查，對(duì)企業(yè)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，給予業(yè)務(wù)指導(dǎo)，幫扶企業(yè)按規(guī)范要求整改到位。對(duì)3家生產(chǎn)備案企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，排查問(wèn)題5項(xiàng)，并對(duì)不規(guī)范的企業(yè)跟蹤督辦逐項(xiàng)整改規(guī)范。啟動(dòng)第一類醫(yī)療器械“備案+監(jiān)管”“規(guī)范+服務(wù)”協(xié)同機(jī)制，對(duì)已備案的52個(gè)第一類醫(yī)療器械開展“回頭看”再評(píng)價(jià)工作，查找問(wèn)題項(xiàng)目10項(xiàng)，變更第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個(gè)、標(biāo)注產(chǎn)品備案2個(gè)、標(biāo)注生產(chǎn)備案2個(gè)，確保了備案產(chǎn)品安全有效。
??? 目前，我市第一類醫(yī)療器械備案工作經(jīng)驗(yàn)在四川藥品監(jiān)管簡(jiǎn)報(bào)2025年第1期刊登，并作為四川省藥監(jiān)局醫(yī)療器械備案工作先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。