??? 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《山東省推進醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施應(yīng)用工作方案》。《方案》提出，省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局督促指導轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊人按照114號公告要求及時開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統(tǒng)提交、唯一標識數(shù)據(jù)庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標識。全文如下：
??山東省推進醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施應(yīng)用工作方案
??為貫徹落實新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識(UDI)制度實施，加強上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用各環(huán)節(jié)來源可查、去向可追、責任可究，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號)、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》(2019年第72號)以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2020年第106號)和《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》(2021年第114號，以下簡稱114號公告)等文件要求，結(jié)合我省實際，制定本工作方案。
??一、總體目標
??(一)推進全程實施應(yīng)用。落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，推進醫(yī)療器械唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)全程實施應(yīng)用，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。
??(二)推進全域?qū)嵤?yīng)用。加強醫(yī)療器械唯一標識在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接，推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域全域?qū)嵤?yīng)用，逐步實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。
??(三)推進全面實施應(yīng)用。在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，鼓勵支持各市有意愿、有基礎(chǔ)、有條件的單位率先實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識并發(fā)揮典型示范作用，推進醫(yī)療器械唯一標識在我省全面實施應(yīng)用。
??二、工作任務(wù)
??(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)
??省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局督促指導轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑，下同)注冊人按照114號公告要求及時開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統(tǒng)提交、唯一標識數(shù)據(jù)庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標識。
??鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人參照114號公告要求，主動實施醫(yī)療器械唯一標識，確保按照國家藥監(jiān)局后續(xù)規(guī)定的時間節(jié)點做好相關(guān)工作，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標識。鼓勵支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實際推進醫(yī)療器械唯一標識實施。
??省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局在2022年10月1日前，分別選取轄區(qū)內(nèi)2家醫(yī)療器械注冊人作為示范單位，總結(jié)推廣注冊人實施醫(yī)療器械唯一標識工作經(jīng)驗。
??(二)經(jīng)營環(huán)節(jié)
??各市市場監(jiān)管局指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家規(guī)模較大第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)作為示范單位，開展對本單位醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械和已有唯一標識的其他醫(yī)療器械“能掃盡掃”。
??鼓勵支持第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動建立與醫(yī)療器械注冊人、備案人和使用單位的協(xié)同機制，于2023年6月1日前開展對本單位醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，力爭實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。
??鼓勵支持第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強信息化建設(shè)，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識進行掃碼入庫、出庫并記錄，逐步實現(xiàn)對已有唯一標識的第二類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。
??(三)使用環(huán)節(jié)
??各市衛(wèi)生健康委會同市市場監(jiān)管局指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家信息化基礎(chǔ)較好的三級公立醫(yī)院作為示范單位，開展對本單位信息化系統(tǒng)的改造升級，實現(xiàn)對第三類醫(yī)療器械和已有唯一標識的其他醫(yī)療器械掃碼入庫，并做好醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等信息化系統(tǒng)的對接，整合采購、出入庫、使用、計費、報銷等各方面信息，推進醫(yī)療器械唯一標識在臨床使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
??鼓勵支持三級醫(yī)療機構(gòu)于2023年6月1日前實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識。鼓勵支持其他醫(yī)療器械使用單位加強信息化建設(shè)，在臨床實踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識。公立醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮自身優(yōu)勢，主動加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的協(xié)調(diào)，以使用環(huán)節(jié)需求帶動醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用。
??(四)醫(yī)保環(huán)節(jié)
??省醫(yī)保局加強醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，及時做好醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)保信息系統(tǒng)的對接工作。
??三、職責分工
??(一)省藥監(jiān)局。負責牽頭推進全省醫(yī)療器械唯一標識實施工作，指導各市市場監(jiān)管局、各區(qū)域檢查分局依職責推動醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，推進醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用示范單位創(chuàng)建，協(xié)調(diào)解決工作中的相關(guān)問題，探索醫(yī)療器械唯一標識在產(chǎn)品召回、追溯等日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用，做好與國家藥監(jiān)局的工作對接。
??(二)省衛(wèi)生健康委。負責推進全省醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，指導各市衛(wèi)生健康委做好示范單位創(chuàng)建，加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理，做好與國家衛(wèi)生健康委的工作對接。
??(三)省醫(yī)保局。負責加強醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，做好醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)保信息系統(tǒng)的對接，推動目錄管理、支付管理、帶量招標等工作的智能化。
??(四)唯一標識發(fā)碼機構(gòu)。負責指導醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械唯一標識編碼、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，確認、驗證所編制的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性、合規(guī)性和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的可識讀性。
??(五)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。負責加強醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)法規(guī)、政策、標準宣貫，廣泛組織對相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)、使用單位的業(yè)務(wù)培訓，及時收集醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用中的問題并向有關(guān)部門反饋。
??(六)醫(yī)療器械注冊人、備案人。負責按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等要求開展產(chǎn)品編碼、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。積極探索基于醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品追溯體系，結(jié)合實際做好產(chǎn)品召回、追溯等工作。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用中的“源頭推動”作用，主動加強與下游經(jīng)營企業(yè)和使用單位的溝通對接，推進醫(yī)療器械唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)全程實施應(yīng)用。
??(七)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，做好掃碼入庫、出庫，并將相關(guān)信息與單位內(nèi)部信息化系統(tǒng)對接，實現(xiàn)產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)可追溯。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用中的“橋梁紐帶”作用，主動加強與上下游的溝通對接，暢通醫(yī)療器械唯一標識從生產(chǎn)到使用的銜接渠道。
??(八)醫(yī)療器械使用單位。在采購驗收、臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，做好全程帶碼記錄，做好醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等信息化系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)可追溯。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用中的“終端倒逼”作用，優(yōu)先采購已有醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品，并主動加強與上游企業(yè)的溝通對接，從需求側(cè)推進醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用。
??四、有關(guān)要求
??(一)強化組織領(lǐng)導。推進醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措，有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)。各部門要高度重視，按照本工作方案要求，細化目標任務(wù)，周密安排部署，落實工作責任。要加強協(xié)調(diào)，建立部門聯(lián)動工作機制，及時了解掌握工作進展，及時解決工作中的問題。要強化考核，將醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用情況作為對各級部門年度考核的重要參考。
??(二)強化主體責任。實施應(yīng)用唯一標識是醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的有效途徑，有助于運用信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期透明化、可視化、智能化。各單位要強化主體責任意識，組建工作團隊，制定工作計劃，分解工作責任，加大軟硬件投入，主動加強與上下游、發(fā)碼機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會及有關(guān)部門單位的溝通協(xié)調(diào)，積極推進醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用。
??(三)強化示范引領(lǐng)。各部門要加大對示范單位的培育支持力度，充分發(fā)揮示范單位典型引領(lǐng)作用，采取現(xiàn)場觀摩、經(jīng)驗交流、集中培訓等方式，帶動其他單位積極推進醫(yī)療器械唯一標識實施應(yīng)用。要加強工作評估，對組織保障有力、推進機制健全、工作成效顯著的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)、使用單位，在各項行政許可中予以優(yōu)先審核，在各項評比表彰中予以優(yōu)先考慮。鼓勵支持大型醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)協(xié)同推進唯一標識實施應(yīng)用，針對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈建立完善的工作機制和操作流程，打造醫(yī)療器械全過程可追溯的“山東樣板”。
??聯(lián)系人及聯(lián)系方式：
??省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處張斌電話：0531-51795079
??省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處陳龍飛電話：0531-51766159
??省醫(yī)保局省醫(yī)保中心張智勇電話：0531-57199929