??? 3月10日，上海市藥品監(jiān)督管理局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局、安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局”）聯(lián)合發(fā)布《<長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案>的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號，以下簡稱《實施方案》）。
本實施方案適用于滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等開展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、不良事件監(jiān)測、召回等。
根據(jù)實施方案，醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理局負責開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督檢查工作。實行檢查員集中統(tǒng)一培訓，采取重點檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，實現(xiàn)檢查人員互認、監(jiān)管信息互通、檢查結(jié)果共享。
實施方案明確，重點檢查包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系運行的合規(guī)性、真實性、系統(tǒng)性和有效性，是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)；
（二）是否有效開展內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告；
?。ㄈ┦欠裼行ч_展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風險信息收集與評估；
?。ㄋ模┕芾碚叽砺穆毮芰?；
（五）顧客反饋以及企業(yè)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；
?。┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行或者上市放行；
?。ㄆ撸┪猩a(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設計轉(zhuǎn)移；
?。ò耍┢渌麘斨攸c檢查的內(nèi)容。
辦法自2020年2月13日起實施。
附長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）全文
第一條【目的依據(jù)】為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，推進長江三角洲區(qū)域（以下簡稱“長三角”）醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管，根據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），上海市藥品監(jiān)督管理局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局、安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局”）《關于發(fā)布<長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案>的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號，以下簡稱《實施方案》），制定本辦法。
第二條【適用范圍】滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等開展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、不良事件監(jiān)測、召回等，適用本辦法。
第三條【監(jiān)管職責】醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理局負責開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督檢查工作。
受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局負責對受托生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管；配合醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理局開展聯(lián)合檢查；接受醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理局的委托檢查。
滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局應當對各自承擔的監(jiān)督檢查工作相互支持、配合，發(fā)現(xiàn)問題及時互相通報，實現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管有效銜接。發(fā)生重大問題時，及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
第四條【協(xié)調(diào)機制】《實施方案》中建立的“長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度實施方案工作領導小組”，同步負責跨區(qū)域監(jiān)管工作的領導、組織和協(xié)調(diào)，組長由滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局分管負責人輪流擔任，成員包括醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、稽查、檢驗、認證審評、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、召回等相關職能處室及單位的負責人。聯(lián)絡員為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處室負責人。
第五條【信息平臺】滬蘇浙皖藥品監(jiān)督管理局可以依托國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)一的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫、綜合監(jiān)管平臺和檢查員信息庫。實行檢查員集中統(tǒng)一培訓，采取重點檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，實現(xiàn)檢查人員互認、監(jiān)管信息互通、檢查結(jié)果共享。
第六條【重點檢查】重點檢查以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系運行的合規(guī)性、真實性、系統(tǒng)性和有效性，是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)；
?。ǘ┦欠裼行ч_展內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告；
（三）是否有效開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風險信息收集與評估；
?。ㄋ模┕芾碚叽砺穆毮芰Γ?/span>
?。ㄎ澹╊櫩头答佉约捌髽I(yè)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；
?。┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行或者上市放行；
?。ㄆ撸┪猩a(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設計轉(zhuǎn)移；
?。ò耍┢渌麘斨攸c檢查的內(nèi)容。
第七條【日常監(jiān)管】日常監(jiān)管以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等證照登載內(nèi)容是否與實際一致；
?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關鍵生產(chǎn)檢驗設備等生產(chǎn)許可條件變化情況；
?。ㄈ┢髽I(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、委托或者受托生產(chǎn)情況；
?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表等人員對醫(yī)療器械相關法規(guī)掌握情況；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)產(chǎn)品抽檢、飛行檢查、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、輿情處置、投訴舉報、行政處罰等涉及問題的改正情況；
?。┢髽I(yè)是否開展年度內(nèi)部審核、管理評審，是否提交質(zhì)量體系自查報告，是否接受第三方認證檢查，以及監(jiān)督管理部門約談等情況；
?。ㄆ撸┢渌麘敿{入日常監(jiān)管的內(nèi)容。
第八條【監(jiān)督抽檢】醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理局負責監(jiān)督抽驗工作；必要時可委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局進行抽驗。
第九條【投訴舉報】涉及投訴舉報的，由醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局分別辦理所涉內(nèi)容，相互通報涉及對方的信息。
第十條【行政處置】
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理局依法對醫(yī)療器械注冊人以下問題進行處置：
1.未將設計開發(fā)變更的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。
2.未按委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的責任劃分履行相關義務。
3.未按規(guī)定對受托生產(chǎn)企業(yè)開展每年不少于一次的全面質(zhì)量審核，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。
4.未按委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議所明確的放行要求開展產(chǎn)品上市放行。
5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽未按規(guī)定標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。
6.未按規(guī)定承擔不良事件報告的主體責任。
7.未根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果，對已上市醫(yī)療器械開展再評價；再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，未及時申請注銷上市許可。
8.未按售后服務相關制度要求，落實售后服務相關責任。
9.未按醫(yī)療器械追溯管理制度要求，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。
10.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，未立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，未立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向相關藥品監(jiān)督管理局報告。
11.其他應當依法處置的問題。
?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局依法對受托生產(chǎn)企業(yè)以下問題進行處置：
1.未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求等組織生產(chǎn)的。
2.未履行委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的義務，包括但不限于：
（1）未及時向醫(yī)療器械注冊人通報受托生產(chǎn)相關重大變更、重大偏差等重要信息；
?。?）未經(jīng)醫(yī)療器械注冊人同意擅自變更受托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)場地等；
?。?）未履行受托生產(chǎn)放行責任；
（4）向醫(yī)療器械注冊人提供虛假的生產(chǎn)數(shù)據(jù)；
?。?）受托生產(chǎn)終止時，未向所在地藥品監(jiān)督管理局申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
3.未按規(guī)定對受托生產(chǎn)產(chǎn)品開展每年不少于一次的全面管理評審，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。
4.其他應當依法處置的問題。
第十一條【有因檢查】醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，均可通過聯(lián)合檢查或者委托檢查方式發(fā)起有因檢查，被檢查地省級藥品監(jiān)督管理局應當配合：
（一）被媒體曝光、可能造成較大社會負面影響的；
（二）產(chǎn)品需責令召回或者有責令召回情形的；
?。ㄈ┩对V舉報表明可能存在質(zhì)量安全風險的；
?。ㄋ模z驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；
?。w系核查或者日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
?。ㄆ撸┍粰z查單位有嚴重不守信記錄的；
?。ò耍┥嫦舆`法違規(guī)依法立案調(diào)查的；
?。ň牛┢渌枰_展聯(lián)合檢查或者委托檢查的情形。
第十二條【聯(lián)合檢查】開展聯(lián)合檢查前，檢查發(fā)起方應當向被檢查地省級藥品監(jiān)督管理局發(fā)出書面聯(lián)系函，商定檢查日期，檢查組長由檢查發(fā)起方擔任。
實施檢查前，檢查發(fā)起方應制定檢查方案，明確檢查事項、人員分工和檢查方式等。
到達被檢查單位后，聯(lián)合檢查組應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者相關藥品監(jiān)督管理局授權(quán)開展檢查的證明文件，告知被檢查單位的權(quán)利和義務。
檢查過程中，聯(lián)合檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題等，依法收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關人員等?，F(xiàn)場檢查時間由聯(lián)合檢查組根據(jù)檢查情況確定，以能夠查清查實問題為原則。
發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在可能對使用者造成危害的嚴重缺陷等問題時，聯(lián)合檢查組應當立即報告相關省級藥品監(jiān)督管理局。相關省級藥品監(jiān)督管理局應當依法采取風險控制措施。
檢查結(jié)束后，聯(lián)合檢查組應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄記錄不符合項目，形成現(xiàn)場檢查報告，確定檢查結(jié)論，并向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。現(xiàn)場檢查報告應當由聯(lián)合檢查組全體人員簽名，并同時報送相關省級藥品監(jiān)督管理局?，F(xiàn)場檢查報告等文件模板另行制定。
對跨區(qū)域監(jiān)管發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的重大問題，相關省級藥品監(jiān)督管理局應立即采取有效措施，防控風險，并及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
第十三條【委托檢查】開展委托檢查的，檢查發(fā)起方應當向被檢查地省級藥品監(jiān)督管理局發(fā)出書面委托函，明確相關委托事項。被檢查地省級藥品監(jiān)督管理局參照聯(lián)合檢查程序?qū)嵤┪袡z查，并在檢查結(jié)束后十個工作日內(nèi)反饋檢查結(jié)果。
第十四條【爭議處理】檢查過程中發(fā)現(xiàn)責任認定尚不清晰的問題，檢查組應當先行開展共同調(diào)查，被檢查地省級藥品監(jiān)督管理局應當就近提供稽查和監(jiān)管支持，待責任認定清楚后移送相關藥品監(jiān)督管理局進行處理。對存在管轄權(quán)爭議的問題，報請國家藥品監(jiān)督管理局指定管轄。
第十五條【其他內(nèi)容】涉及跨區(qū)域醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回等，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》執(zhí)行，加強溝通協(xié)商。
第十六條【術(shù)語定義】
（一）醫(yī)療器械注冊人：按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)和科研機構(gòu)等。
?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)：按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求，接受醫(yī)療器械注冊人委托，受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)。
（三）跨區(qū)域監(jiān)管：醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一個省的，相關省級藥品監(jiān)管局對一個或者多個委托和受托生產(chǎn)地址開展的監(jiān)督檢查。
第十七條【試行期限】本辦法自2020年2月13日起實施。
第十八條【辦法解釋】本辦法由“長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度實施方案工作領導小組”負責解釋。