|
序號(hào)
|
企業(yè)
名稱
|
產(chǎn)品
名稱
|
規(guī)格/型號(hào)
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊(cè)形式
|
|
1
|
吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
|
一次性使用腹膜透析外接短管
|
FDG-Ⅰ
|
由尖端保護(hù)帽、開(kāi)關(guān)、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無(wú)菌提供，一次性使用。
|
用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進(jìn)行無(wú)菌連接及分離。
|
首次注冊(cè)
|
|
2
|
吉林省瀚藍(lán)生物科技有限公司
|
低聚異麥芽糖婦用凝膠
|
?3g/支、5g/支、10g/支、15g/支。
|
產(chǎn)品由凝膠和供給器兩部分組成。其中凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金乙酯鈉、純化水組成。
|
通過(guò)在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰道異味癥狀，減少白帶增多。
|
首次注冊(cè)
|
|
3
|
吉林省國(guó)械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司
|
磁療貼
|
A型：正方形：2cm×2cm、3cm×3cm、5cm×5cm、7cm×7cm
B型：圓形：Φ2cm、Φ3cm、Φ5cm、Φ7cm
|
本品由基襯、壓敏膠、磁片、離型紙及外袋（藥用復(fù)合鋁箔）組成?；r是由非織造布制成。
|
對(duì)頸、肩、腰、關(guān)節(jié)疼痛有一定的輔助治療作用。
|
首次注冊(cè)
|
|
4
|
吉林省國(guó)大生物工程有限公司
|
醫(yī)用重組貽貝粘蛋白皮膚護(hù)理敷料
|
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、8.5g/支、9g/支、9.5g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支。
|
本品由重組貽貝粘蛋白、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯醇、透明質(zhì)酸鈉、丙二醇、磷酸鹽緩沖液、水和容器組成。
|
用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
|
首次注冊(cè)
|
|
5
|
長(zhǎng)春市雙欣醫(yī)療器械有限公司
|
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉硅酮疤痕凝膠
|
5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。
|
本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水和軟管組成。
|
用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。
|
首次注冊(cè)
|
|
6
|
吉林省苗捌奇生物科技有限公司
|
醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍凝膠
|
5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、55g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。
|
本產(chǎn)品由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、矯味劑（玫瑰香精）、純化水和復(fù)合軟管組成。
|
用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。
|
首次注冊(cè)
|
|
7
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
D-二聚體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
|
試劑R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液≥10mmol/L，氯化鈉≥3g/L，疊氮化鈉≥0.02%；
試劑R2：鼠抗人D-二聚體單克隆抗體膠乳顆?！?.05%；
D-二聚體稀釋液：氯化鈉≥3g/L，ProClin 300≥0.02%；
D-二聚體校準(zhǔn)品：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液≥10mmol/L，D-二聚體抗原 含量見(jiàn)標(biāo)簽，ProClin 300≥0.02%；
D-二聚體質(zhì)控品（低值、高值）：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液≥10mmol/L，D-二聚體抗原 含量見(jiàn)標(biāo)簽，ProClin 300≥0.02%。
|
用于體外定量測(cè)定人血漿中D-二聚體含量。
|
首次注冊(cè)
|
|
8
|
君合盟生物制藥（通化）有限公司
|
重組膠原蛋白敷料
|
2mL、3mL、5mL
|
產(chǎn)品由液體敷料和包裝容器組成。液體敷料為重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、磷酸緩沖液（磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉）和純化水。包裝容器為玻璃瓶、膠塞和鋁塑組合蓋。
|
通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
|
首次注冊(cè)
|
|
9
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
電解質(zhì)濃度測(cè)定用尿液校準(zhǔn)品
|
電解質(zhì)濃度測(cè)定用尿液校準(zhǔn)品（水平1）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質(zhì)濃度測(cè)定用尿液校準(zhǔn)品（水平2）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質(zhì)濃度測(cè)定用尿液校準(zhǔn)品（水平3）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質(zhì)濃度測(cè)定用尿液校準(zhǔn)品（水平4）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
|
水平1：氯化鈉 40mmol/L；氯化鉀 10mmol/L。
水平2：氯化鈉 100mmol/L；磷酸二氫鉀 25mmol/L。
水平3：氯化鈉 200mmol/L；磷酸二氫鉀 50mmol/L。
水平4：氯化鈉 300mmol/L；磷酸二氫鉀 150mmol/L；碳酸氫鈉 100mmol/L。
|
用于全自動(dòng)生化分析儀的電解質(zhì)測(cè)定的離子選擇電極模塊尿液樣本類型的校準(zhǔn)。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
10
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
電解質(zhì)濃度測(cè)定用尿液質(zhì)控品
|
電解質(zhì)濃度測(cè)定用尿液質(zhì)控品（水平1）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質(zhì)濃度測(cè)定用尿液質(zhì)控品（水平2）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質(zhì)濃度測(cè)定用尿液質(zhì)控品（水平3）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
|
水平1：氯化鈉 80mmol/L；氯化鉀 20mmol/L。
水平2：氯化鈉 130mmol/L；氯化鉀 70mmol/L；碳酸氫鈉40mmol/L。
水平3：氯化鈉 150mmol/L；氯化鉀 120mmol/L；碳酸氫鈉200mmol/L。
|
用于全自動(dòng)生化分析儀的電解質(zhì)測(cè)定的離子選擇電極模塊尿液樣本類型的質(zhì)控。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
11
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
α1-抗胰蛋白酶測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
|
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2(R2) 抗人α1-抗胰蛋白酶抗體 ≥50mL/L
α1-抗胰蛋白酶校準(zhǔn)品 見(jiàn)標(biāo)簽
α1-抗胰蛋白酶質(zhì)控品 見(jiàn)標(biāo)簽
|
用于體外定量檢測(cè)人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
12
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）
|
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 碘硝基氯化四氮唑藍(lán)（INT） ≥0.1mmol/L
?氧化型輔酶I ≥2mmol/L
試劑2(R2) 黃遞酶 ≥1KU/L
?β-羥丁酸脫氫酶 ≥1KU/L
β-羥丁酸校準(zhǔn)品 見(jiàn)標(biāo)簽
β-羥丁酸質(zhì)控品 見(jiàn)標(biāo)簽
|
用于體外定量檢測(cè)人血清中β-羥丁酸的含量。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
13
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
單胺氧化酶測(cè)定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）
|
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑(R) 還原型輔酶Ⅰ ≥0.2g/L
?α-酮戊二酸 ≥10mmol/L
?芐胺 ≥20mmol/L
?谷氨酸脫氫酶 ≥1KU/L
單胺氧化酶校準(zhǔn)品 見(jiàn)標(biāo)簽
單胺氧化酶質(zhì)控品 見(jiàn)標(biāo)簽
|
用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中單胺氧化酶的活力。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
14
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
游離脂肪酸測(cè)定試劑盒（ACS-ACOD法）
|
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 4-氨基安替比林 ≥0.5mmol/L
?乙酰輔酶A合成酶 ≥0.1KU/L
?輔酶A ≥0.1mmol/L
?ATP ≥1mmol/L
試劑2(R2) 乙酰輔酶A氧化酶 ≥1KU/L
?過(guò)氧化物酶 ≥1KU/L
?色原 ≥0.2mmol/L
游離脂肪酸校準(zhǔn)品 見(jiàn)標(biāo)簽
游離脂肪酸質(zhì)控品 見(jiàn)標(biāo)簽
|
用于體外定量檢測(cè)人血清中游離脂肪酸的含量。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
15
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法）
|
詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 氧化型輔酶Ⅰ ≥0.1mmol/L
?抗甘膽酸多克隆抗體 ≥0.1%
試劑2(R2) 葡萄糖六磷酸脫氫酶-甘膽酸 ≥0.1%
甘膽酸校準(zhǔn)品 見(jiàn)標(biāo)簽
甘膽酸質(zhì)控品 見(jiàn)標(biāo)簽
|
用于體外定量檢測(cè)人血清中甘膽酸的含量。
|
延續(xù)注冊(cè)
|