??? 12月18日上午，浙江省藥監(jiān)局舉辦“以創(chuàng)新促改革 著力推動省域生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展”新聞發(fā)布會。中新社、浙江日報、浙江發(fā)布、浙江之聲、潮新聞、浙江經(jīng)視等12家中央和省市級媒體，部分生物醫(yī)藥企業(yè)代表參加。
??? 發(fā)布會上，省局黨組成員、副局長、新聞發(fā)言人周堅作“以創(chuàng)新促改革 著力推動省域生物醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展”情況介紹；省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評中心、省局器械處負責人分別就檢查模式改革、優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點、“研審聯(lián)動”改革等答記者問。今年以來，我省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持以改革創(chuàng)新為根本動力，科學謀劃、系統(tǒng)集成、實績實效，在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域、新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域、未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醞釀出臺多項創(chuàng)新政策，并將其作為因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、推動省域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手。
??? 在審評審批方面，開展審評審批聯(lián)動聯(lián)辦改革，獲國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革首批試點；開展搬遷變更“一件事”改革，優(yōu)化企業(yè)搬遷事項辦理流程；開展藥品多倉一體化改革，優(yōu)化藥品物流網(wǎng)格布局和運力配置；開展醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”改革，每年新納入“研審聯(lián)動”增值服務改革試點產(chǎn)品30個以上。
??? 在監(jiān)管模式方面，將藥械監(jiān)督檢查與注冊核查等依申請檢查形式合并開展；符合條件的醫(yī)療器械的注冊核查可采用非現(xiàn)場檢查形式；依申請檢查可視檢查情況可按范圍或品種出具不同結(jié)論。對五年內(nèi)通過GMP符合性檢查等情況的藥品生產(chǎn)企業(yè)，出臺簡化檢查清單及要求；符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)可免于提交變更研究資料及變更研究現(xiàn)場核查等舉措。
??? 在政務服務方面，開展“四重”增值服務，整合監(jiān)管和技術(shù)支撐資源服務“重點產(chǎn)品、重點項目、重點企業(yè)和重點平臺”創(chuàng)新發(fā)展；開展深化商貿(mào)“便利”服務，推動省外及進口已上市第二類醫(yī)療器械快速遷入我省審評審批機制落地見效；迭代升級醫(yī)療器械出口銷售證明辦理系統(tǒng)。
??? 2024年1月至10月，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入2530億元，同比增長4.8%；利潤總額324.4億元，同比增長7.7%；規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)研究與試驗發(fā)展經(jīng)費占營業(yè)收入比重達到5.8%。今年以來，我省共獲批2個品種創(chuàng)新藥、15個創(chuàng)新醫(yī)療器械，獲批數(shù)量位居全國前列。