??? 2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），就深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新作出部署。
為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，落實省委、省政府工作要求，在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，我局起草了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（代擬稿）。根據(jù)工作程序和要求，現(xiàn)面向社會公開征求意見，請于1月31日前將書面意見反饋我局。
聯(lián) 系 人：產(chǎn)品注冊處??杜漢業(yè) 文毅
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湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月15日
附件：
關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品
醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見
（代擬稿）
各市、州、縣黨委和人民政府,省軍區(qū)黨委,省委各部委,省級國家機關(guān)各委辦廳局,各人民團體：
為貫徹落實中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳發(fā)〔2017〕42號）精神，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，結(jié)合我省實際，提出以下實施意見。
一、提高臨床試驗管理水平
（一）加強臨床試驗監(jiān)督管理。支持具備條件的各級公立醫(yī)療機構(gòu)通過新建、改擴建、功能調(diào)整設(shè)置等方式增加臨床試驗資源。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者，試驗全過程符合藥物醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證。
（二）支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗。將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。完善事業(yè)單位績效工資政策，注重向臨床試驗研究者和做出突出貢獻的工作人員傾斜，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。
（三）提高倫理審查質(zhì)效。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負責(zé)審查本機構(gòu)臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。發(fā)揮湖北省醫(yī)學(xué)倫理專家委員會作用，對臨床試驗重大倫理問題進行研究，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)倫理審查工作。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。
（四）嚴(yán)肅查處注冊申請造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。對申請人在藥品醫(yī)療器械注冊申請中，提供虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情形的，依法嚴(yán)懲重處，對其注冊申請不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷，并納入申請人信用檔案。對出具虛假試驗數(shù)據(jù)和報告的臨床試驗機構(gòu)和研究者，依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任，處罰結(jié)果向社會公布。
二、提高審評審批效能
（五）深化行政審批“放管服”改革。持續(xù)簡政放權(quán)，繼續(xù)取消、下放和調(diào)整一批藥品醫(yī)療器械行政許可事項。加快推進“互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)”，逐步實行省、市、縣行政許可一體化網(wǎng)上電子化審批，實現(xiàn)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)信息共享。
（六）健全審評審批體系。完善審評審批制度，健全審評審批機制，建立與國家水平接軌的省級藥品醫(yī)療器械審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。合理配置資源，提升審評能力，使我省批準(zhǔn)上市的二類醫(yī)療器械達到國內(nèi)先進水平。
（七）強化知識產(chǎn)權(quán)保護。省食品藥品監(jiān)督管理局加強與法院、知識產(chǎn)權(quán)部門的工作協(xié)調(diào)，保護藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)。申請人在提交二類醫(yī)療器械注冊申請時，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并及時告知相關(guān)專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可向法院起訴，期間不停止技術(shù)審評。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定。
三、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
（八）鼓勵研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械。完善提前介入機制，對創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械給予政策和技術(shù)指導(dǎo)。對列入國家和省級重大專項、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利以及具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實行優(yōu)先檢驗檢測和審評審批。
（九）提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量。引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)研制臨床價值高的仿制藥，包括臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔(dān)性的仿制藥，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價值評估確認為臨床急需的仿制藥。
（十）持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。落實藥品批準(zhǔn)文號持有人的主體責(zé)任，督促其依法規(guī)范開展仿制藥一致性評價。對我省通過一致性評價的品種，省經(jīng)信委、財政廳、科技廳在技改項目、科技專項等方面予以支持，省人社廳、衛(wèi)計委在醫(yī)保報銷、臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購等方面給予優(yōu)惠政策。未按規(guī)定完成一致性評價的品種，省食品藥品監(jiān)督管理局對其藥品批準(zhǔn)文號不予再注冊。
（十一）促進中藥傳承創(chuàng)新。設(shè)立省級中醫(yī)藥科研專項，支持中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、臨床研究、中藥新藥研發(fā)和中醫(yī)診療、健康服務(wù)醫(yī)療器械的研制。支持省內(nèi)大型中藥企業(yè)探索適合中藥特點的新藥開發(fā)模式，推動重大新藥創(chuàng)制。鼓勵中藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合作，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等的中藥新藥。完善地方中藥材中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，推進湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和湖北省中藥飲片炮制規(guī)范修訂實施。
（十二）發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，促進企業(yè)與高校、科研院所的技術(shù)合作，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。支持醫(yī)療機構(gòu)、研究單位、高等院校等事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)人員從事兼職工作、離崗創(chuàng)業(yè)，跟進做好人事管理規(guī)范工作。設(shè)置流動崗位，用于建立“產(chǎn)、學(xué)、研”創(chuàng)新平臺，吸引具有創(chuàng)新實踐經(jīng)驗的企業(yè)家、科技人員兼職，促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。
（十三）支持新藥臨床應(yīng)用。動態(tài)調(diào)整我省醫(yī)療保險目錄，按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍。統(tǒng)籌考慮醫(yī)療保險基金承受能力和重特大疾病患者臨床醫(yī)療需求，對抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見病的特效藥等進行談判，逐步建立醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。
四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
（十四）落實上市許可持有人法律責(zé)任。按照國家統(tǒng)一部署，全面實施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度。藥品醫(yī)療器械上市許可持有人須對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
（十五）加強藥品醫(yī)療器械全過程監(jiān)管。履行省級注冊受理、審評、檢查和審批職責(zé)，確保上市藥品醫(yī)療器械安全有效和質(zhì)量可控。實施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)按照注冊批準(zhǔn)的處方工藝和有關(guān)要求進行生產(chǎn)。實施藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，根據(jù)風(fēng)險高低實行分級分類管理。針對重點領(lǐng)域和重點產(chǎn)品，組織開展飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查。
（十六）加強不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測。落實上市許可持有人不良反應(yīng)和不良事件報告的主體責(zé)任、生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責(zé)任。隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴(yán)懲處。加強省、市、縣三級藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和能力建設(shè)，落實監(jiān)督責(zé)任。
（十七）開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價。推進我省已上市藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價，淘汰安全隱患高、療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品醫(yī)療器械，注銷其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
（十八）加強藥品學(xué)術(shù)推廣管理。落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)藥代表登記備案管理制度，我省醫(yī)藥代表應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局指定的網(wǎng)站備案，相關(guān)信息向社會公開。醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實時將其違規(guī)銷售藥品的行為記入個人信用記錄。
五、提升技術(shù)支撐能力
（十九）完善技術(shù)審評制度。建立以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評體系。完善審評項目管理人制度、審評機構(gòu)與注冊申請人溝通制度、專家參與審評工作制度。健全藥品醫(yī)療器械審評專家?guī)?，為制定注冊技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則提供專業(yè)意見，參與審評工作并提出技術(shù)審評意見。
（二十）落實監(jiān)管人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、檢查檢驗、審評審批等監(jiān)管人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。
（二十一）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。加快建立專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的高水平檢查員隊伍，落實藥品醫(yī)療器械全過程檢查責(zé)任。多渠道擴充專職檢查員隊伍，適度增加人員編制。加強檢查裝備配備，強化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升檢查能力和水平。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。
六、加強組織實施
（二十二）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。在省委、省政府的領(lǐng)導(dǎo)下，省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負責(zé)深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省編辦、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省財政廳、省人社廳、省科技廳、省衛(wèi)計委、省知識產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)單位履行部門職責(zé)，密切協(xié)作。及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，重大情況及時報告省委、省政府。
（二十三）出臺配套措施。結(jié)合我省實際，省直有關(guān)單位認真貫徹落實，研究出臺配套政策措施。省食品藥品監(jiān)督管理局及時掌握政策措施出臺情況，適時向省委、省政府報告。省編辦要支持藥品醫(yī)療器械審評審批機構(gòu)和職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。省發(fā)改委要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。省經(jīng)信委要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強化臨床用藥生產(chǎn)保障，鼓勵仿制藥一致性評價。省財政廳要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。省人社廳要做好醫(yī)療保險和事業(yè)單位管理等支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。省科技廳要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好相關(guān)科技計劃（專項、基金）的實施。省衛(wèi)計委要加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓(xùn)，做好中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)工作。省知識產(chǎn)權(quán)局要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護工作。
（二十四）做好宣傳解釋。主動引導(dǎo)輿論，正面宣傳國家鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義和重大政策，及時發(fā)布我省出臺的相關(guān)配套政策措施和要點解讀，解答社會各界關(guān)注的熱點問題，回應(yīng)社會關(guān)切，營造改革實施的良好輿論氛圍。