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渦陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查
發(fā)布時(shí)間：2024/12/20 信息來(lái)源：查看
渦陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查
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為進(jìn)一步規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)，貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。近期，渦陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局多措并舉在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。
先行摸排，督促自查，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。對(duì)全縣第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)進(jìn)行全面摸排，建立監(jiān)管清單，要求企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》開(kāi)展自查自糾，對(duì)質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、設(shè)施設(shè)備情況，全過(guò)程經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況等逐條自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全漏洞和隱患，全面有效整改，保證落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
突出重點(diǎn)，清理備案，嚴(yán)格備案后續(xù)監(jiān)管。重點(diǎn)排查未提交年度自查報(bào)告、備案現(xiàn)場(chǎng)不符合《規(guī)范》要求、不在備案地址經(jīng)營(yíng)且無(wú)法聯(lián)系等第二類(lèi)醫(yī)療器械備案企業(yè)，督促其限期改正或主動(dòng)申請(qǐng)取消經(jīng)營(yíng)備案，嚴(yán)格執(zhí)行備案后續(xù)監(jiān)管。
科普宣傳，加強(qiáng)培訓(xùn)，暢通投訴舉報(bào)渠道。依托藥品科普宣傳站，結(jié)合藥品安全宣傳周等活動(dòng)，深入開(kāi)展醫(yī)療器械科普宣傳，加強(qiáng)從業(yè)人員和監(jiān)管人員的培訓(xùn)，引導(dǎo)群眾科學(xué)合理用械。及時(shí)梳理分析涉及醫(yī)療器械的投訴舉報(bào)信息，形成問(wèn)題清單，納入風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商內(nèi)容，制定整治措施，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。
截至目前，渦陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局已全面摸排檢查第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)233家，其中限期整改16家，勸其主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)2家。下一步，該局將繼續(xù)強(qiáng)化第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監(jiān)督檢查，抓好新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫落實(shí)。

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