2017第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇

會(huì)議時(shí)間：2017-03-30 08:00:00至 2017-03-31 18:00:00結(jié)束
會(huì)議地點(diǎn)：上海 上海古井假日酒店 上海市普陀區(qū)長(zhǎng)壽路700號(hào)

會(huì)議內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDTs）是指沒有獲得CFDA批準(zhǔn)，僅在開發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)項(xiàng)目，隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需求的發(fā)展，并且由于高新技術(shù)的監(jiān)管總是落后于技術(shù)發(fā)展，許多基于高新檢測(cè)技術(shù)的檢測(cè)都未被列入我國(guó)的臨檢項(xiàng)目目錄，尤其是像分子診斷、基因檢測(cè)、RNA生物標(biāo)志物、ctDNA檢測(cè)、腫瘤易感基因檢測(cè)等新興檢測(cè)技術(shù)。另一個(gè)事實(shí)是，我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展的臨床檢測(cè)項(xiàng)目大約有1500項(xiàng)，其余都屬于LDTs項(xiàng)目，而國(guó)外可檢測(cè)的項(xiàng)目已達(dá)4000-5000種，未來必然有不少成熟的LDTs將被列入臨檢項(xiàng)目，從提高醫(yī)療服務(wù)水平和促進(jìn)新技術(shù)應(yīng)用的角度看，我國(guó)推動(dòng)LDTs監(jiān)管和開放LDTs也將成為必然趨勢(shì)。

????? 另一方面，美國(guó)FDA正在加緊計(jì)劃管理所有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為兼顧體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量安全和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,國(guó)外基本采用FDA+LDTs監(jiān)管的主流模式，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管由CFDA負(fù)責(zé)，對(duì)LDTs的監(jiān)管更加嚴(yán)厲，政策上對(duì)LDTs的監(jiān)管目前還不清晰。2016年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知，提出對(duì)臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目可通過合理審核，促進(jìn)在臨床上第一時(shí)間使用，可謂是為一些優(yōu)質(zhì) LDTs 項(xiàng)目設(shè)“綠色通道”。

????? 為探討新興檢測(cè)技術(shù)和手段在國(guó)內(nèi)獨(dú)立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展情況和未來趨勢(shì)，新政策環(huán)境下LDTs的監(jiān)管、發(fā)展及向成熟檢測(cè)項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化，基于此，預(yù)計(jì)第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將迎來快速發(fā)展。生物谷將舉辦2017年第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇，邀請(qǐng)精通國(guó)內(nèi)外LDTs監(jiān)管的專家和行業(yè)領(lǐng)軍人物和創(chuàng)新企業(yè)，聚焦新興檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展和LDTs的監(jiān)管問題，共同探討?yīng)毩⑨t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的討論與機(jī)遇。

召開時(shí)間：2017.03.30-31 ??

大會(huì)語言：中文

會(huì)議地點(diǎn)：上海

?

主要議題：

LDTs發(fā)展與監(jiān)管	從實(shí)驗(yàn)室到市場(chǎng)	新興檢驗(yàn)技術(shù)
獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展趨勢(shì)與未來 臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDTs）的過去、現(xiàn)在、未來 LDTs發(fā)展與個(gè)體化醫(yī)療創(chuàng)新 國(guó)外LDTs發(fā)展與監(jiān)管 我國(guó)LDTs監(jiān)管現(xiàn)狀 美國(guó)《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》剖析	新形勢(shì)下LDTs品種選擇策略 腫瘤易感基因檢測(cè) LDTs如何走向市場(chǎng) 如何引進(jìn)國(guó)外成熟檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)入中國(guó) 分級(jí)診療下的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展 罕見病基因檢測(cè)	基因測(cè)序 遺傳基因檢測(cè) 液體活檢技術(shù) 小RNA診斷 微流控芯片檢測(cè) 疾病病變光學(xué)檢測(cè)技術(shù) 微生物檢測(cè)

會(huì)議日程

---

初步日程——2017第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展論壇
3月29日周三	全天簽到
2017 年 3 月 30 日???? 周四 上午
時(shí) 間	演講題目	嘉 賓	單 位
09:00-09:10	開幕致辭
09:10-09:50	醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法的現(xiàn)狀與期望	潘柏申	復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
09:50-10:30	獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展、現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)	申子瑜	廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心
10:30-10:50	茶歇&展臺(tái)參觀
10:50-11:30	TBD	廖?璞	重慶市人民醫(yī)院
11:30-12:10	中國(guó)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的歷史性機(jī)遇	張治位	北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所
11:50-14:00	午餐休息
2017 年 3 月 30 日?? ??周四 下午
14:00-14:40	基因檢測(cè)與診斷的"組合拳"	盧大儒	復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)研究院
14:40-14:50	庫(kù)貝爾iOSS標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)科與第三方檢驗(yàn)攜手共贏！	張志強(qiáng)	深圳市庫(kù)貝爾生物科技股份有限公司
14:50-15:30	實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDTs）與臨床需求	趙秀英	北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院
15:30-15:50	茶歇&展臺(tái)參觀
15:50-16:30	討論環(huán)節(jié)
2017 年3 月31 日?? ??周五 上午
時(shí)間	演講題目	嘉賓	單位
09:00-09:40	臨床實(shí)驗(yàn)室自建方法性能確認(rèn)中應(yīng)關(guān)注的問題	沈佐君	安徽省立醫(yī)院/安徽臨檢中心
09:40-10:20	TBD	張曉平	深圳華大基因集團(tuán)
10:20-10:40	茶歇&展臺(tái)參觀
10:40-11:20	TBD	何?健	北京洛奇臨床檢驗(yàn)所
11:20-12:00	《LDTs監(jiān)管法規(guī)要求》	顧新中	奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事總經(jīng)理
12:00-14:00	午餐休息
2017 年 3 月 31 日?? ??周五 下午
14:00-14:40	醫(yī)生集團(tuán)時(shí)代下獨(dú)立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的需求（擬）	鮑宇克	張強(qiáng)醫(yī)生集團(tuán)
14:40-15:20	基因檢測(cè)在出生缺陷防控中的應(yīng)用	俞曉敏	杭州博圣生物科技有限公司
15:20-15:40	茶歇&展臺(tái)參觀
15:40-16:20	液體活檢-全血RNA標(biāo)志物在腫瘤篩查中的應(yīng)用	李明輝	上海伯豪醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所
16:20-17:00	TBD	蔡 燕	東億醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所

參會(huì)指南?

會(huì) 議 注 冊(cè)
注冊(cè)類型	2017年03月16日前到款		2017年03月16日后到款		注冊(cè)費(fèi)包含
	企業(yè)票	醫(yī)院、高校、科研院所	企業(yè)票	醫(yī)院、高校、科研院所
費(fèi)用	3200RMB/人?	1700RMB/人	3500RMB/人	2000RMB/人	會(huì)議資料、午餐、茶歇

【備注】：
1.注冊(cè)費(fèi)優(yōu)惠期限以到款時(shí)間為準(zhǔn)。
2.如果您需要我們代為安排住宿，請(qǐng)一并告知，住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。?
3. 參會(huì)代表如是學(xué)生票辦理參會(huì)簽到現(xiàn)場(chǎng)請(qǐng)攜帶學(xué)生身份證明，如無學(xué)生代表證明，現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)一按標(biāo)準(zhǔn)票操作。?
4.參會(huì)代表退款須知：
a. 會(huì)前7天以上申請(qǐng)，全額退款；
b. 會(huì)前7天至注冊(cè)日申請(qǐng)，按80%退款；
c. 會(huì)議注冊(cè)日（含當(dāng)天）及以后，不退款。?