國家總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為公告》（2016年第112號）發(fā)布以來，我局高度重視，第一時間部署，按照“省級造勢，市級做實，基層落實”思路，認真抓好企業(yè)自查，大規(guī)模組織監(jiān)督檢查，通過早部署，狠落實，嚴監(jiān)管，整治工作得到了有效推進，取得了顯著成效?，F將有關情況匯報如下：
一、基本情況
我省共有醫(yī)療器械經營企業(yè)9386家，其中批發(fā)（含批零兼營）企業(yè)2047家，零售企業(yè)7339家。截止7月15日，未遞交或未及時遞交自查報告的207家，均由所在設區(qū)市局向社會公開；自查后主動申請注銷《醫(yī)療器械經營許可證》或備案憑證的82家；主動辦理了《醫(yī)療器械經營許可證》有關登記事項的變更手續(xù)的21家；被注銷或吊銷經營許可證82家；被標注或公告的經營二類醫(yī)療器械企業(yè)16家。472家企業(yè)由各級監(jiān)管部門列為重點檢查對象。在已開展的各類監(jiān)督檢查中，已檢查企業(yè)5280家，占企業(yè)總數的56.7%；其中，責令限期整改的企業(yè)872家，被立案查處的119家，已結案31件，罰沒款165.28萬元，其余案件尚在辦理過程中。
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??? 二、主要做法
??? （一）抓動員部署，奠定整治工作基礎
??? 國家總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為公告》發(fā)布后，主辦處室即根據總局要求，提出貫徹落實意見，提交局長辦公會研究。會議確定了整治工作“七項要求”（高度重視，精心組織；切實組織自查自糾，認真匯總評估；扎實開展監(jiān)督檢查；上下聯動，密切協(xié)作；嚴格執(zhí)法，形成威懾；提高水平，推進《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的實施；認真總結，形成機制）和動員部署的“四字原則”（快速、高質）以及自查整改的“四字目標”（全面、到位）。會議決定成立領導小組及其辦公室，由局黨組成員分管副局長俞開海同志擔任組長，成員包括法規(guī)處、稽查處、認證審評中心、醫(yī)療器械與藥包材檢驗所、行政服務中心的負責同志組成，以加強這項工作的組織領導。
按照“快速”原則，局長辦公會后，我局即以內部明電的形式，下發(fā)了《關于貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為公告的通知》，對全省這項工作做出了全面部署。同時，專門制發(fā)了《醫(yī)療器械經營企業(yè)自查表》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)專項整治工作匯總表》，供企業(yè)自查使用和各設區(qū)市局填報。8月底，收到國家總局辦公廳《關于進一步加強整治醫(yī)療器械流通領域經營行為整治工作的通知》后，即印發(fā)了《關于進一步推進醫(yī)療器械流通領域經營行為整治工作的通知》，提出了“加強監(jiān)督檢查、組織開展交叉督導檢查”等五項要求，推進整治工作走向深入。
按照“高質”原則，6月底，省局舉辦了全省醫(yī)療器械經營與使用監(jiān)管培訓班，對市、縣兩級120多名監(jiān)管人員進行了醫(yī)療器械經營監(jiān)管法規(guī)和監(jiān)督實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的培訓，并重點講解了總局112號公告中八項重點自查內容的檢查具體內容與方法和技巧，同時，對如何抓好整治工作進行了深入全面的動員部署。
（二）抓自查整改，促進整治初見成效
這次整治行動，自查整改是極為重要的環(huán)節(jié)，它既是企業(yè)質量意識、法制意識、規(guī)范意識的提升，更是企業(yè)推行GSP規(guī)范的重要手段與步驟。為此，全省系統(tǒng)通過強化自查，督促整改這一手段，為整治工作取得初步成效起到了關鍵作用。
面向企業(yè)開展自查動員。按照“全面、到位”的自查整改目標，各設區(qū)市局、縣局在6月底或7月初，分別組織了面向企業(yè)的大動員，通過召開企業(yè)負責人、質量負責人參加的會議或舉辦視頻會議等方式，進行了面向所有醫(yī)療器械經營企業(yè)的全面動員部署。據統(tǒng)計，全省共舉辦自查部署會議101場，其中設區(qū)市局組織15場，區(qū)縣局組織86場。福州市局邀請局法規(guī)、企監(jiān)、審批、執(zhí)法支隊負責人參加部署會，并要求各級執(zhí)法人員按照專項整治的工作要求，嚴格執(zhí)法，嚴肅查處，提高震懾力。同時，各地把宣貫工作與監(jiān)督檢查相結合，充分利用網格化監(jiān)管模式的優(yōu)勢及互聯網便捷的傳輸方式（如QQ群、微信群等），將有關精神和整治要求傳達到每家經營企業(yè)。經過廣泛的自查動員，全省9179家醫(yī)療器械經營企業(yè)及時進行了自查整改，上交自查報告率達97.8%。
認真匯總分析評估，查找問題，找準整治重點。各設區(qū)市局組織了對自查整改情況的分析評估，形成了報告上報省局。省局綜合評價，全省總體自查整改情況是比較認真的；同時，經掌握相關情況和分析自查報告以及存在的問題，體現出幾個特點：一是7000多家的零售企業(yè)，大多數為零售藥店兼營醫(yī)療器械，所經營的產品數量少，且基本都通過了零售藥店的GSP認證，能夠參照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求開展經營醫(yī)療器械，比較規(guī)范，可以不做為整治工作的重點。二是兼營醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)相對專營醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)，質量管理水平相對更高些。三是專營醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質量管理水平狀況較低，主要存在著質量管理制度不完善、培訓不到位、計算系統(tǒng)中的系統(tǒng)性較差、購進驗收記錄不盡規(guī)范，以及大醫(yī)院客戶相關資質收集不全等問題。
為了加強本次專項整治的針對性和有效性，省局根據各設區(qū)市局的評估報告，認真分析勢，確定了將高風險品種經營企業(yè)、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、不參加動員部署會議企業(yè)、自查不認真企業(yè)、整改難度大的企業(yè)、冷鏈產品經營企業(yè)、經營場所及倉庫變更企業(yè)、進口大型醫(yī)療設備經營企業(yè)等8類型企業(yè)，列為全省檢查的重點對象。
??? （三）抓監(jiān)督檢查，保障良好整治質量
?在落實好112號公告，開展集中整治工作中，我省各級食品藥品監(jiān)管部門行動積極，工作扎實，大力開展了監(jiān)督檢查工作，形成了“省級造勢，市級做實，基層落實”的良好局面，有效保障了整治工作取得實效。
?省級造勢。我局針對醫(yī)療器械經營企業(yè)點多面廣的特點，除了抓好整治工作組織、部署外，注重造就整治工作聲勢，形成良好氛圍，引領全省工作。一是省局分管領導帶隊，對3個市進行了監(jiān)督檢查。從8月7日至14日，省局分管領導俞開海副局長親自帶隊，對漳州、龍巖兩個設區(qū)市進行督導檢查，督導檢查組在聽取兩個設區(qū)市局整治工作匯報后，按隨機原則，分兩個小組，從兩個市的重點檢查對象中抽取了共26家醫(yī)療器械專營批發(fā)企業(yè)（其中漳州市14家，占所有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)面的20.2%；龍巖市12家，占所有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)面的17.6%）開展了現場監(jiān)督檢查。檢查人員嚴格執(zhí)法，共移交案件線索8起（漳州3起、龍巖5起），其它企業(yè)均要求限期整改。對福州這一企業(yè)數量最多、情況最為復雜的重點整治區(qū)域，8月28日至9月3日，省局抽調檢查人員分3個組開展了為期一周的監(jiān)督檢查，檢查組共檢查了33家重點企業(yè)，查出失聯企業(yè)2家，移交立案調查9家，檢查后企業(yè)申請注銷2家，限期整改18家，2家企業(yè)通過現場檢查。省局對三個市以飛行檢查的方式共檢查了59家企業(yè)，其中，限期整改的29家（占22％）、警告或標注或建議吊銷證書的12家（占20％）、立案處罰的17家（占28.8％）。二是組織全省各設區(qū)市之間開展交叉檢查。為了推進整治工作，8月31日，省局在《進一步推進醫(yī)療器械流通領域經營行為整治工作的通知》中，配發(fā)了《全省醫(yī)療器械流通領域經營行為整治交叉督導檢查方案》。根據省局的方案，全省9個設區(qū)市及1個綜合實驗區(qū)中，除了省局已開展監(jiān)督檢查的3個設區(qū)市及平潭實驗區(qū)（醫(yī)療器械經營企業(yè)數量很少，由當地局自行檢查）外，受省局委托，由其他6個設區(qū)市局的分管領導帶隊，開展交叉督導檢查，省局派員參加了對寧德、莆田兩地的檢查。6個督導檢查組共檢查了44家企業(yè)，限期整改19家，移送立案6起。
省局領導帶隊檢查、檢查采取飛行檢查方式、檢查結果嚴肅處理，在整個整治工作中形成了很好的示范效應；組織設區(qū)市間的交叉檢查濃厚了整治氛圍，促進工作平衡開展，進一步加大了各地的整治力度。省局的工作，造就了全省整治工作的良好聲勢，推動了整治工作深入展開。
市級做實。在此次整治中，各設區(qū)市局紛紛行動，從部署自查、開展監(jiān)督檢查、標注公告、社會公開、組織立案查處以及檢查后整改督促落實等方面，做實了整治工作，確保了整治成效。廈門市局組織企業(yè)自查，自查率達96.32%；依托廈門市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會開展兩期培訓班；分6個組采取了縣（區(qū)）際交叉檢查。漳州市局7月初組織轄區(qū)內批發(fā)企業(yè)進行了GSP培訓，8月下旬組織了縣際交叉檢查。寧德市自查497家企業(yè)中493家自查，市局開展培訓2場，培訓監(jiān)管人員及批發(fā)企業(yè)人員200多人，組織了對轄區(qū)內各縣（市、區(qū)）工作檢查，并檢查了62家企業(yè)。福州市局分管副局長帶隊到8個縣（區(qū)）督導。泉州市局“一把手”李國坤書記（主持全面工作）擔任組長、分管副局長擔任副組長，從8月8日至19日，分兩個組檢查了45家企業(yè)，發(fā)現問題線索187條，立案3起，督促企業(yè)主動注銷5家，8月26日，對檢查情況進行了通報。南平市局完成縣際交叉檢查，檢查45家，移交案件線索13起。
基層落實。縣級局和縣級以下的監(jiān)管所，是醫(yī)療器械經營日常監(jiān)管的直接主體。在這次整治中，我省基層監(jiān)管部門，在省、市兩級的部署、督導下，以國家總局確定的八個重點為檢查內容，通過開展“拉網式”的檢查，很好地將工作落到了實處。據不完全統(tǒng)計，目前全省已出動執(zhí)法人員近7000人（次）。廈門市各區(qū)局出動執(zhí)法人員1490人次，檢查企業(yè)744家次，責令改正34家，約談企業(yè)2家，注銷26家，立案7起，已入庫罰沒款11.16萬元。漳州市13個縣（市、區(qū)）分別組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)參加集中整治部署會議，宣傳法規(guī)，要求自查，1260人參訓。寧德市各縣局出動執(zhí)法人員286人次，檢查企業(yè)102家，限期整改60家，立案2起，責令2家企業(yè)停止經營。龍巖市6個縣（區(qū)）局已出動698人次，檢查了286家企業(yè)，責令整改62家，查辦案件11件，罰沒款29.1萬元。泉州市豐澤分局分南北兩片組織檢查；石獅市局督促企業(yè)對醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)升級，以達到GSP標準要求。莆田市市縣兩級聯手批發(fā)企業(yè)檢查面達94%，零售企業(yè)達78%。平潭實驗區(qū)對全區(qū)14家企業(yè)全覆蓋檢查，責令4家企業(yè)限期整改。
??? （四）抓制度建設，探求長效機制形成
建立示范機制，推進規(guī)范實施。對此次整治，我局從一開始就認識到，不僅要通過整治，達到整肅秩序、查處非法、凈化市場的目的，更要著眼于推進全省醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)范,提升其質量管理水平，達到深層次規(guī)范市場的目的。為此，我們既將這次整治作為宣傳GSP行動，又將其作為監(jiān)督實施GSP行動，特別是我省各設區(qū)市都按省局部署開展了創(chuàng)建實施GSP示范企業(yè)活動，讓示范企業(yè)發(fā)揮典型示范帶動作用，引導其它企業(yè)提升質量管理水平。在對我省設區(qū)市局食品藥品安全監(jiān)管“千分制”考評工作中，也將其列入考評指標。
找準薄弱環(huán)節(jié)，加強規(guī)范管理。針對前期整治工作發(fā)現的問題，我省各地采取相應辦法，出臺相關規(guī)定加以規(guī)范。漳州市局強化對醫(yī)療器械經營許可證（備案）工作中存在的問題，制定了《漳州市醫(yī)療器械經營許可證（備案）操作規(guī)程》；制定《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查指導原則》，明確七大類企業(yè)檢查標準及要求，提高基層監(jiān)管工作的針對性和有效性。福州市局針對部分經營企業(yè)擅自變更經營場所和倉庫地址問題，依據《企業(yè)經營異常名錄管理暫行辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，出臺了《關于強化對擅自變更經營場所和倉庫地址行為監(jiān)管的通知》，對企業(yè)擅自變更經營場所和倉庫地址行為的，除依法查處外，采取移入工商系統(tǒng)異常名錄（已有43家企業(yè)移入）、通報醫(yī)療機構和招標公司等措施，倒逼企業(yè)加強自律，規(guī)范經營。對這一做法，我局專門下文向全省推廣。
堵疏相互結合，引導規(guī)范發(fā)展。漳州市針對江西籍在漳州從事醫(yī)療器械批發(fā)存在的問題，在整治過程中，通過宣傳，引導了幾家企業(yè)聯合成立了1家注冊資本達6888萬元，倉庫面積達5000平方米的經營企業(yè)，走上了規(guī)范發(fā)展、規(guī)模發(fā)展的路子。莆田市局對40多家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)原開展集中貯存配送不盡規(guī)范的問題，要求企業(yè)全部停業(yè)，待倉庫管理規(guī)范，委托企業(yè)與被委托企業(yè)電腦信息系統(tǒng)全部完備后，方允許重新經營。
三、存在問題
（一）醫(yī)療器械經營領域監(jiān)管仍面臨著不少問題?；鶎颖O(jiān)管人員不足，工作任務又過于繁重，基層局對企業(yè)日常監(jiān)管工作全面到位地落實是存在困難的，要靠運動式的整治行動，才能不留死角，但運動式的整治卻難以持續(xù)。
（二）大多數企業(yè)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的實施水平偏低，特別是在質量意識、人員素質、質管水平等方面，大多數企業(yè)難以“零缺陷”通過，實施GSP任重道遠。
（三）對二類醫(yī)療器械經營采取備案制的監(jiān)管模式給產品帶來質量風險。
??? 四、工作建議
（一）進一步完善省市縣三級監(jiān)管機制，明確各級監(jiān)管的職責，更好落實日常監(jiān)管責任。結合基層藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管同屬一個職能科（股）室的實際，可將醫(yī)療器械零售企業(yè)的監(jiān)管統(tǒng)一納入到藥品零售企業(yè)監(jiān)管，既促進GSP規(guī)范實施，又大大節(jié)省監(jiān)管力量。
（二）以監(jiān)督實施GSP規(guī)范為主線，提升醫(yī)療器械經營質量管理水平。根據監(jiān)督實施GSP過程特點及其規(guī)律性，應加大示范企業(yè)創(chuàng)建工作力度和推廣力度，發(fā)揮示范效應，推進企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》水平，達到提升整體行業(yè)素質、企業(yè)管理水平和質量管理層次的目的，從根本上達到規(guī)范醫(yī)療器械經營市場秩序的目的。
（三）對二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)采取的備案制管理，總局要制定備案后監(jiān)管規(guī)章，加大懲處力度，防止這類企業(yè)違法經營帶來質量風險。
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