為規(guī)范我省醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第87號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（2015年第91號(hào)），河南省食品藥品監(jiān)督管理局制修訂了《河南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作程序》等5個(gè)程序，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年1月1日起實(shí)施。
附件：1.河南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作程序.doc
2.河南省第二類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序.doc
3.河南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序.doc
4.河南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證自行注銷(xiāo)程序.doc
5.自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序.doc
2015年12月18日 |