根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了膝關(guān)節(jié)假體（腫瘤型）（受理號：準 15-0476）等10個注冊申請項目，組織檢查組對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
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特此通告。
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附件：2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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食品藥品監(jiān)管總局
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2016年10月25日
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
臨床試驗承擔單位 |
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1 |
準 15-0476 |
膝關(guān)節(jié)假體(腫瘤型) |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司 |
北京積水潭醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院 |
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2 |
準 15-0557 |
一次性使用血液灌流器 |
重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司 |
軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院 |
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3 |
準 15-2209 |
登泰克聚合物基雙固化樹脂 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
中國醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院 |
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4 |
準 15-3191 |
血液透析A干粉血液透析B干粉 |
江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
廣州市第一人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 |
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5 |
CQZ1600098 |
脊柱椎間融合器 |
浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司 |
河南省洛陽正骨醫(yī)院、溫州醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院?育英兒童醫(yī)院 |
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6 |
CQZ1600214 |
血液透析干粉 |
遼寧三生科技發(fā)展有限公司 |
吉林大學第二醫(yī)院、吉林市中心醫(yī)院 |
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7 |
CQZ1600363 |
促創(chuàng)面愈合生物膜 |
上海白衣緣生物工程有限公司 |
山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院、山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院 |
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8 |
CSZ1600248 |
人乳頭瘤病毒（15個型）核酸分型檢測試劑盒（PCR多色熒光法） |
安徽同科生物科技有限公司 |
深圳市第三人民醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院、中國人民解放軍南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 |
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9 |
JSZ1600012 |
人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體檢測試劑盒（電化學發(fā)光法） |
Roche Diagnostics GmbH
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上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、中國人民解放軍第一七四醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院、中國食品藥品檢定研究院 |
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10 |
JSZ1600078 |
可溶性CD14亞型檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫法） |
LSI Medience Corporation |
北京協(xié)和醫(yī)院、濟寧醫(yī)學院附屬醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院 |