關(guān)于發(fā)布湖北省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理流程的通告?
為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作,依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告》(2015年第94號)(以下簡稱《通告》)的規(guī)定,現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作有關(guān)事宜通告如下:
一、湖北省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)辦理,省局醫(yī)療器械監(jiān)管處具體承辦。
二、指定檢驗(yàn)申請人應(yīng)與擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通,確認(rèn)其檢驗(yàn)條件和能力滿足待檢產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)要求,填寫“醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請”(見附件1);擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行評估,確認(rèn)其自身?xiàng)l件和能力滿足該產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)要求,并向申請人出具檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明(見附件2);指定檢驗(yàn)申請人應(yīng)按附件3要求向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交相關(guān)申報(bào)資料。
三、省局在收到申請后20個(gè)工作日內(nèi)完成對申請材料的審核。符合規(guī)定的,向申請人出具《注冊指定檢驗(yàn)通知單》(以下簡稱《通知單》)(見附件4)。不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)告知申請人相關(guān)事項(xiàng)。
四、申請人憑《通知單》到指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)?!锻ㄖ獑巍分粚σ淮紊暾埖漠a(chǎn)品注冊檢驗(yàn)有效。
五、對于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無能力檢驗(yàn)的特殊項(xiàng)目,申請人應(yīng)當(dāng)將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行研究,提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗(yàn)形式,委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),并在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明》中,說明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱,由擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
特此通告。
附件:
1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請
2.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明
3.醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申報(bào)資料要求
4.注冊指定檢驗(yàn)通知單