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序號(hào) |
受理號(hào) |
品種名稱 |
申請(qǐng)人 |
備注 |
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1 |
準(zhǔn) 14-0739 |
淋球菌抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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2 |
準(zhǔn) 14-1207 |
體腔熱灌注治療機(jī) |
珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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3 |
準(zhǔn) 14-1208 |
冷極射頻腫瘤治療機(jī) |
珠海和佳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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4 |
準(zhǔn) 14-1282 |
角度型金屬接骨板 |
常州市南翔醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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5 |
準(zhǔn) 14-1334 |
黑色素瘤蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法） |
廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司 |
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6 |
準(zhǔn) 14-1526 |
A型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
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7 |
準(zhǔn) 14-1670 |
沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)? |
潮州凱普生物化學(xué)有限公司 |
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8 |
準(zhǔn) 14-1674 |
淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)? |
潮州凱普生物化學(xué)有限公司 |
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9 |
準(zhǔn) 14-2075 |
人工膝關(guān)節(jié) |
德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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10 |
準(zhǔn) 14-2206 |
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物試劑有限公司 |
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11 |
準(zhǔn) 14-2214 |
副流感病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
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12 |
準(zhǔn) 14-2367 |
一次性使用靜脈留置針 |
蘇州林華醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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13 |
準(zhǔn) 14-2410 |
軟性親水接觸鏡 |
重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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14 |
準(zhǔn) 14-2411 |
軟性親水接觸鏡 |
重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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15 |
準(zhǔn) 14-2479 |
結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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16 |
準(zhǔn) 14-5071 |
人乳頭瘤病毒分型檢測(cè)試劑盒(基因芯片法) |
港龍生物技術(shù)(深圳)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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17 |
準(zhǔn) 14-5092 |
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18 |
準(zhǔn) 14-5164 |
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
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19 |
準(zhǔn) 14-5171 |
人狂犬病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
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20 |
準(zhǔn) 14-5232 |
結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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21 |
準(zhǔn) 14-5235 |
結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) |
北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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22 |
準(zhǔn) 14-5260 |
結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增) |
上海仁度生物科技有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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23 |
準(zhǔn) 15-0051 |
EGFR基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法） |
益善生物技術(shù)股份有限公司 |
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24 |
準(zhǔn) 15-0054 |
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針 |
北京禹神醫(yī)療器材有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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25 |
準(zhǔn) 15-0056 |
一次性使用輸液器 帶針 |
北京禹神醫(yī)療器材有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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26 |
準(zhǔn) 15-0057 |
ALK基因重排檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法） |
益善生物技術(shù)股份有限公司 |
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27 |
準(zhǔn) 15-0091 |
腹腔鏡用有源手術(shù)器械 |
沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司 |
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28 |
準(zhǔn) 15-0098 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
廈門市波生生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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29 |
準(zhǔn) 15-0109 |
支持型金屬接骨板 |
常州市南翔醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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30 |
準(zhǔn) 15-0180 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
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31 |
準(zhǔn) 15-0232 |
可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 |
成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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32 |
準(zhǔn) 15-0261 |
人類白細(xì)胞抗原B27核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 染料法） |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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33 |
準(zhǔn) 15-0304 |
頜面接骨板 |
蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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34 |
準(zhǔn) 15-0307 |
一次性使用心臟停跳液灌注器 |
天津市塑料研究所有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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35 |
準(zhǔn) 15-0368 |
金屬直型接骨板 |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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36 |
準(zhǔn) 15-0389 |
人類KRAS/NRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司 |
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37 |
準(zhǔn) 15-0395 |
人類KRAS/NRAS/BRAF基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司 |
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38 |
準(zhǔn) 15-0421 |
全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光分析儀 |
蘇州新波生物技術(shù)有限公司 |
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39 |
準(zhǔn) 15-0431 |
一次性使用輸血器 帶針 |
蘇州萊士輸血器材有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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40 |
準(zhǔn) 15-0478 |
癌胚抗原(CEA)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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41 |
準(zhǔn) 15-0499 |
α-地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(gap-PCR法) |
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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42 |
準(zhǔn) 15-0567 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
上?？迫A生物工程股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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43 |
準(zhǔn) 15-0657 |
一次性無(wú)菌血液回路 |
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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44 |
準(zhǔn) 15-0764 |
異常糖鏈糖蛋白（TAP）檢測(cè)試劑盒（凝集法） |
浙江瑞生醫(yī)療科技有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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45 |
準(zhǔn) 15-0903 |
丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
山東萊博生物科技有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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46 |
準(zhǔn) 15-0982 |
肺炎支原體（MP）核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) |
上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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47 |
準(zhǔn) 15-1060 |
幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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48 |
準(zhǔn) 15-1264 |
解剖型金屬接骨板系統(tǒng) |
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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49 |
準(zhǔn) 15-1265 |
直型金屬接骨板系統(tǒng) |
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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50 |
準(zhǔn) 15-1272 |
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) |
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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51 |
準(zhǔn) 15-1531 |
金屬接骨板 |
西安中邦鈦生物材料有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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52 |
準(zhǔn) 15-1556 |
骨擴(kuò)張器 |
蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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53 |
準(zhǔn) 15-1660 |
一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 |
江蘇康華醫(yī)療器材有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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54 |
準(zhǔn) 15-1692 |
金屬接骨螺釘 |
常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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55 |
準(zhǔn) 15-1704 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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56 |
準(zhǔn) 15-1737 |
淋球菌抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) |
艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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57 |
準(zhǔn) 15-1765 |
一次性使用滴定管式輸液器 |
上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |
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58 |
準(zhǔn) 15-1850 |
輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法) |
艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。 |