? 根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的有關規(guī)定，為方便會員單位及其他醫(yī)療器械企業(yè)出口業(yè)務的發(fā)展，經(jīng)企業(yè)申請上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會可為符合條件的企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。具體規(guī)定如下：
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? ? ? ? 一、辦理條件：
（一）在本市已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會可為相關生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
?。ǘ┬枰鼍摺夺t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，協(xié)會將不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
（三）企業(yè)應當保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關規(guī)定要求，并應當符合進口國的相關要求，且已經(jīng)辦理了生產(chǎn)出口醫(yī)療器械備案，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由企業(yè)自行承擔。
?。ㄋ模┢髽I(yè)提交的相關資料發(fā)生變化的，應當及時向協(xié)會報告。相關資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應當重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
?。ㄎ澹┢髽I(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，5年內協(xié)會將不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼等信息報上海市食品藥品監(jiān)督管理局備案。
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? ? ? ? 二、辦理數(shù)量：
無數(shù)量限制，符合條件即予辦理。
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? ? ? ? 三、辦理材料：
?。ㄒ唬┎牧弦螅?/DIV>
1、申請材料應完整、清晰；
2、一律采用紙質材料；
3、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）或者應與第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的內容一致（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
4、申請材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數(shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；
5、復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；
6、申請材料除打印的部分外，其他部分需簽名或書寫的應使用水筆或藍黑碳素墨水鋼筆、簽字筆書寫。
（二）申請材料目錄：
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序號 |
材料名稱 |
性質 |
數(shù)量 |
要求 |
|
1 |
《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明說明》 |
原件 |
1 |
需提交 |
|
2 |
《產(chǎn)品出口合同》或與外方、出口代理公司簽訂的銷售合同 |
復印件 |
1 |
需提交 |
|
3 |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 |
復印件 |
1 |
需提交 |
|
4 |
企業(yè)組織機構代碼證（三證合一除外） |
復印件 |
1 |
需提交 |
|
5 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案憑證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證 |
復印件 |
1 |
需提交 |
|
6 |
《醫(yī)療器械出口備案表》 |
復印件 |
1 |
需提交 |
|
7 |
所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明 |
原件 |
1 |
需提交 |
|
8 |
法人委托書 |
原件 |
1 |
需提交 |
|
9 |
經(jīng)辦人身份證 |
復印件 |
1 |
需提交 |
?
? ? ? ?（三）申請文書名稱
《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》
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? ? ? ? 四、審核流程、辦證時間及收費標準
? ? ? ? 1、審核流程：
? ? ? ? 由上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會經(jīng)營工作委員會對申請材料進行初審經(jīng)分管秘書長復審后簽發(fā)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》加蓋協(xié)會公章；
? ? ? ? 2、辦證時間：
? ? ? ? 對經(jīng)審核符合條件、材料齊全的企業(yè)在5個工作日內完成辦理（企業(yè)補充材料的時間不計算在內）；
? ? ? ? 3、收費標準：
? ? ? ? 對會員單位予以免費辦理；非會員單位收取一定的辦理手續(xù)費，每份300元
?
? ? ? ? 五、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》包含內容：
證書編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)許可或備案憑證號、證書有效期、備注、出具日期等?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號的編排方式為：滬醫(yī)械協(xié)出XXXXXXX號。其中：第一位X到第四位X代表4位數(shù)的證明出具年份；第五到第七位X代表3位數(shù)的證明出具流水號?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
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? ? ? ? 六、申請人必須承諾：
? 1、遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和其他規(guī)范性文件的規(guī)定。
? 2、提供符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的條件及書面資料。
? 3、保證提供的申請資料和證明資料的真實性。
?
? ? ? 七、申請方式：
? ? ? 1、在上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上下載 《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請說明》，根據(jù)要求填寫并準備好相關的書面資料后按上述目錄要求整理成冊送上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會經(jīng)營工作委員會審核?！?/DIV>
? ? ? 2、接收申請時間與地址
? ? ? 時間：工作日上午9:00～11:00下午13:00～15:30時
? ? ? 地址：上海肇嘉浜路446號2號樓205室
? ? ? 聯(lián)系電話61248288-105
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上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
2016年12月30日
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