?????? 近期，安徽省食藥監(jiān)局接到舉報(bào)，反映宿州市皖北藥品經(jīng)營(yíng)有限責(zé)任公司存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。青陽(yáng)縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司則在飛檢中存有不少問(wèn)題。11月16日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，宿州市皖北藥品經(jīng)營(yíng)有限責(zé)任公司、青陽(yáng)縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司因在“飛檢”中發(fā)現(xiàn)存在違法經(jīng)營(yíng)行為，被依法收回其GSP認(rèn)證證書。
????皖北藥品經(jīng)營(yíng)有限責(zé)任公司發(fā)票未隨貨同行
????11月3日至11月5日，省食藥監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)皖北藥品經(jīng)營(yíng)有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。發(fā)現(xiàn)皖北藥品經(jīng)營(yíng)有限責(zé)任公司向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。企業(yè)2016年10月27號(hào)銷售復(fù)方甘草口服溶液/德眾(批號(hào)：20160501，生產(chǎn)企業(yè)：國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司)給宿州市埇橋區(qū)杏林大藥房30盒，未開具發(fā)票;企業(yè)8月、9月、10月納稅申報(bào)表銷售總額16101421.5元，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售記錄中三個(gè)月的銷售總額為33035412.2元，兩者相差較大，且該企業(yè)銷售對(duì)象大部分為衛(wèi)生所及零售藥店。藥品未按規(guī)定履行相關(guān)手續(xù)即入庫(kù)。在企業(yè)藥品待驗(yàn)區(qū)發(fā)現(xiàn)有布洛芬顆粒，批號(hào)160208的為57盒，批號(hào)160705的為5530盒，批號(hào)160706的為770盒，生產(chǎn)企業(yè)為湖北百科亨迪藥業(yè)有限公司，經(jīng)電腦查詢，無(wú)采購(gòu)記錄和驗(yàn)收入庫(kù)記錄，后在現(xiàn)場(chǎng)一包裝盒中發(fā)現(xiàn)上游企業(yè)隨貨同行單、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書，企業(yè)收貨和驗(yàn)收人員也承認(rèn)未按規(guī)定履行收貨驗(yàn)收手續(xù)。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)銷售運(yùn)輸記錄。
????為此，安徽省食藥監(jiān)局決定依法收回其GSP證書，暫停一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
????青陽(yáng)醫(yī)藥有限責(zé)任公司問(wèn)題真不少
????11月3日至4日，在對(duì)青陽(yáng)縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司“飛檢”時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在問(wèn)題真不少：企業(yè)整改措施不得力;企業(yè)部分崗位人員不熟悉崗位職責(zé);相關(guān)崗位沒(méi)有配備足夠的人員;企業(yè)員工與花名冊(cè)人員配置不符;質(zhì)量管理部門對(duì)不合格藥品處理過(guò)程未監(jiān)督到位;企業(yè)未進(jìn)行供貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià);特殊管理藥品崗位人員培訓(xùn)效果不佳;未按國(guó)家新的管理規(guī)定及時(shí)修訂質(zhì)量體系文件;冷庫(kù)未實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程報(bào)警功能，相關(guān)崗位人員不能接收?qǐng)?bào)警短信;企業(yè)不能提供2016年溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)記錄和報(bào)告，中藥庫(kù)內(nèi)計(jì)量器具未依法進(jìn)行檢定;企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品收貨憑證、記錄未歸檔;驗(yàn)收整件藥品未檢查至最小包裝;財(cái)務(wù)憑證中藥品驗(yàn)收入庫(kù)(通知)單上均無(wú)驗(yàn)收人員簽字，無(wú)驗(yàn)收日期;陰涼庫(kù)藥品不能按規(guī)定要求進(jìn)行貯存，溫濕度記錄顯示倉(cāng)庫(kù)溫濕度超標(biāo)頻繁;倉(cāng)庫(kù)內(nèi)多處藥品堆垛不符合規(guī)定，垛間距小于5厘米;倉(cāng)庫(kù)作業(yè)區(qū)內(nèi)有與作業(yè)無(wú)關(guān)的生活用品;養(yǎng)護(hù)人員不能通過(guò)溫濕度檢測(cè)和調(diào)控設(shè)備對(duì)庫(kù)房溫濕度超標(biāo)進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試超標(biāo)時(shí)公司無(wú)人收到短信報(bào)警;倉(cāng)儲(chǔ)部門養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)鹽酸特比萘芬凝膠等三個(gè)藥品過(guò)期，未能采取正確方法進(jìn)行處理;藥品拼箱發(fā)貨無(wú)拼箱標(biāo)志，使用塑料袋直接作為代用包裝，拼箱時(shí)出現(xiàn)內(nèi)服與外用藥品、固體與液體藥品混合拼箱現(xiàn)象;企業(yè)在2016年10月29日、31日向青陽(yáng)縣誠(chéng)信大藥房、鄭俊內(nèi)科診所等6家藥品零售、藥品使用單位銷售藥品時(shí)開具有銷售清單，未開具銷售發(fā)票。
????針對(duì)上述存在的諸多問(wèn)題，安徽省食藥監(jiān)局決定收回該公司GSP證書。
????據(jù)安徽省食藥監(jiān)局介紹，選擇飛行檢查對(duì)象并非漫無(wú)目的，而是靶向挑選。那些藥品市場(chǎng)抽檢不合格、藥品出現(xiàn)嚴(yán)重或聚集性不良反應(yīng)、既往誠(chéng)信狀況差以及被投訴舉報(bào)的企業(yè)是“飛檢”的主要目標(biāo)。這就要求企業(yè)必須要認(rèn)真按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，提高質(zhì)量管理水平。