各有關單位：
??為進一步規(guī)范體外診斷試劑的注冊申報和技術審評，提高審評效率以及統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》。經(jīng)文獻匯集、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
??為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
??請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年9月4日前反饋我中心。
??聯(lián)系人：胡鵬、陳慧毅
??電 話：010-86452542、010-86452863
??電子郵箱：hupeng@cmde.org.cn
???????chenhy@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2020年8月13日