醫(yī)藥行業(yè)整治風(fēng)暴 中藥或許是被整治核心之一
湖北省食藥監(jiān)下發(fā)通知，將開(kāi)展針對(duì)中藥制劑生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。該通知稱，近年來(lái)，我省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取了一系列措施加強(qiáng)省內(nèi)中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管，但是，部分中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)依然存在不按處方投料、違法違規(guī)使用提取物等問(wèn)題（很多被收回GMP證書(shū)的中藥企業(yè)都暴露了這個(gè)問(wèn)題?。?，個(gè)別地方還比較嚴(yán)重，必須引起高度重視。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，有效防范和控制安全風(fēng)險(xiǎn)，湖北省局定于2016年4月至6月，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督專項(xiàng)檢查。
????2016年2月2日，國(guó)家藥監(jiān)總局在2015年度食品藥品案情聯(lián)合分析會(huì)上指出，今年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)以查處重大案件為核心，嚴(yán)厲打擊危害食品藥品安全的行業(yè)“潛規(guī)則”。
????在2016年，預(yù)計(jì)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)整治風(fēng)暴仍在延續(xù)，而中藥或許是被整治核心之一。
????在賽柏藍(lán)發(fā)布、整理的最近收回GMP證書(shū)企業(yè)名單中，涉及中藥部分差不多占到一半。在不少省份發(fā)布的《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》中，中藥都是督察的重點(diǎn)。
????從湖北省的方案來(lái)看，哪些公司將成為檢查的重點(diǎn)呢？
????（一）檢查范圍：省內(nèi)所有中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)。本次檢查應(yīng)將各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)不合格的、有來(lái)信舉報(bào)并查實(shí)的、以及藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購(gòu)中價(jià)格明顯偏低品種的企業(yè)，列入本次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)。
????（二）檢查重點(diǎn)：督促中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)新修訂藥品GMP規(guī)定，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行及投料生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過(guò)程中的摻雜使假行為。
????1、原輔料購(gòu)進(jìn)情況。重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片、中藥提取物供應(yīng)商的審計(jì)、購(gòu)入渠道以及供應(yīng)商檔案管理情況，購(gòu)入合同和發(fā)票是否與企業(yè)實(shí)際購(gòu)入量和使用量相符合；購(gòu)進(jìn)的中藥提取物是否按規(guī)定備案。
????2、處方工藝執(zhí)行情況。重點(diǎn)檢查是否按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方和制法投料和生產(chǎn)，檢查中藥制劑的批生產(chǎn)記錄（包括中藥炮制、前處理、提取和制劑工序），核對(duì)處方量、浸膏收率、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品制成量、物料平衡等項(xiàng)目，杜絕摻雜使假和不按處方投料的生產(chǎn)行為；核實(shí)企業(yè)提取設(shè)備實(shí)際使用情況，嚴(yán)禁企業(yè)非法購(gòu)買中藥提取物并投料生產(chǎn)。
????3、藥品檢驗(yàn)情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的情況，核對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、試液、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用情況，確保藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后放行出廠。
????4、異地（或共用）車間管理情況。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否將其異地車間或共用車間相關(guān)品種的前處理或提取納入其生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系并對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行管理，提取過(guò)程與中成藥應(yīng)批批對(duì)應(yīng)，形成完整的批生產(chǎn)記錄，并在貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施。
????5、中藥委托生產(chǎn)情況。委托雙方所在地市（州）局要協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查信息的互聯(lián)互通，現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由受托方所在地市（州）局負(fù)責(zé)；各市（州）局要加大對(duì)違法委托（接受委托）中藥制劑行為的打擊力度。
????6、其他需要關(guān)注的情況。尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的車間（或生產(chǎn)線）是否違規(guī)生產(chǎn)；對(duì)漲價(jià)幅度較大的藥材和因此導(dǎo)致產(chǎn)品成本較高、而招標(biāo)采購(gòu)中價(jià)格明顯偏低的品種，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其投料情況現(xiàn)場(chǎng)檢查。
????附：最近部分省對(duì)中藥監(jiān)察重點(diǎn)：
????3月7日，甘肅省食藥監(jiān)局《2016年藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》
????開(kāi)展藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和特殊藥品管理等專項(xiàng)整治；常態(tài)化開(kāi)展飛行檢查、跟蹤檢查。
????加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理力度，貫徹落實(shí)《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法（試行）》，鞏固中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升成果，深入推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展，促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升企業(yè)管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
????3月8日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作計(jì)劃》：
????（二）強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)企業(yè)跟蹤飛行檢查。當(dāng)前中成藥制劑暴露出擅自改變提取工藝，非法購(gòu)進(jìn)和使用提取物生產(chǎn)，以中藥材打粉代替提取物投料等嚴(yán)重問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，重點(diǎn)檢查中藥材或中藥飲片購(gòu)入渠道，是否按處方投料，是否按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)等；對(duì)集團(tuán)內(nèi)共用前處理和提取車間開(kāi)展延伸檢查。
????（三）持續(xù)中藥飲片生產(chǎn)整治。圍繞中藥飲片非法生產(chǎn)問(wèn)題，總局、省局2015年重拳出擊、嚴(yán)厲打擊，中藥飲片行業(yè)潛規(guī)則性的違法違規(guī)行為得到一定程度的遏制。2016年要繼續(xù)加大對(duì)中藥飲片行業(yè)違法行為的整治力度，按照《安徽省中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片銷售票據(jù)可追溯性管理的通知》等文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)產(chǎn)品是否可追溯，是否存在染色增重、編造批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、GMP車間外生產(chǎn)、外購(gòu)飲片貼牌包裝等問(wèn)題。亳州市局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加大檢查的頻次和深度，確保中藥飲片生產(chǎn)治理取得實(shí)效，各種“潛規(guī)則”不反彈。
????3月28日，湖北省食藥監(jiān)局《2016年全省藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》
????一抓住多組分生化藥品、使用化工原料投料、非法中藥提取等幾個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題深入整治，打擊行業(yè)“潛規(guī)則”。
????二是開(kāi)展無(wú)菌制劑專項(xiàng)檢查，特別要強(qiáng)化中藥注射劑檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝生產(chǎn)、是否按藥品GMP要求組織生產(chǎn)。
????三是開(kāi)展中藥制劑專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查處企業(yè)使用假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)、使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)等違法違規(guī)行為。