??? 為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，更好保障上市醫(yī)療器械安全有效，第四分局聚焦“保質(zhì)量、提效能、促發(fā)展”方向，順利完成2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，共對(duì)轄區(qū)全部9家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展全覆蓋監(jiān)督檢查10家次。
??? 一是聚焦“保質(zhì)量”，落實(shí)監(jiān)管要求
??? 第四分局全面梳理現(xiàn)行法規(guī)文件要求，結(jié)合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定針對(duì)性的檢查方案，重點(diǎn)關(guān)注臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)部分和專業(yè)部分，確認(rèn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件符合要求。在監(jiān)督檢查的同時(shí)，第四分局同步開展法規(guī)宣貫工作，重點(diǎn)向機(jī)構(gòu)介紹新實(shí)施的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》等，要求機(jī)構(gòu)開展自查自糾工作；并向機(jī)構(gòu)發(fā)放自行印制收錄最新法規(guī)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)匯編，提升機(jī)構(gòu)的合規(guī)意識(shí)，全力保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
??? 二是聚焦“提效能”，推動(dòng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)
??? 第四分局充分發(fā)揮協(xié)同聯(lián)動(dòng)優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場(chǎng)局，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展跨部門聯(lián)合檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作，各部門根據(jù)各自職能范圍，對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行“三位一體”全方位監(jiān)督檢查和全領(lǐng)域業(yè)務(wù)指導(dǎo)，不僅提升了監(jiān)管服務(wù)效能，同時(shí)機(jī)構(gòu)也能夠得到一次“全面體檢”。
??? 三是聚焦“促發(fā)展”，強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)
??? 第四分局對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行“提前介入、全程指導(dǎo)”服務(wù)，在獲知轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備案意愿后，第一時(shí)間對(duì)擬備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展實(shí)地走訪和前置指導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)查看機(jī)構(gòu)硬件條件，圍繞機(jī)構(gòu)在備案過程中遇到的具體問題進(jìn)行充分交流并給出可行性建議，在機(jī)構(gòu)后續(xù)備案過程中指定專人全程跟蹤指導(dǎo)，隨時(shí)提供政策咨詢服務(wù)，全力支持引導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)健康有序發(fā)展。
??? 下一步，第四分局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管規(guī)范與促進(jìn)發(fā)展并重，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全方位監(jiān)管和全流程服務(wù)，不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，為首都醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
