今年6月份，國家衛(wèi)計委會同藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警部隊后勤部、全國婦聯(lián)等部門聯(lián)合召開會議，部署在全國整治“兩非”，也即整治“非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠”行為。
現(xiàn)在，作為多部門聯(lián)合整治行動的一部分，由藥監(jiān)局承擔落實，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的全國性監(jiān)管終于來了。
賽柏藍器械獲悉，日前，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳下發(fā)了《關于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知[食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕115號]》（以下簡稱CFDA第115號文），要求各地方藥監(jiān)局加強對“兩非”相關醫(yī)療器械的監(jiān)管，并結(jié)合本轄區(qū)實際，制定具體工作措施。
CFDA要求全國性嚴管的“兩非”相關醫(yī)療器械，具體指與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫(yī)療器械。
對這兩類醫(yī)療器械，CFDA第115號文的整治對象之一是“使用未注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測專用設備”。
使用單位若是存在這一違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，是要輕則責令改正、罰款，重則責令停產(chǎn)停業(yè)，甚至吊銷證照的。對生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)來說，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，處罰亦然如此。
CFDA第115號文的另一個整治對象是“生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不能將與'兩非'相關的醫(yī)療器械銷售給不具有相應資質(zhì)的機構和個人”。
賣醫(yī)療器械還要看購買者是否具有購買資質(zhì)？這確實是對“兩非”相關醫(yī)療器械的一個特殊規(guī)定，因為其與國家控制人口性別比、與計劃生育的國家大計直接相關。
械企、械商一定要注意，根據(jù)今年5月起實施的最新規(guī)定，企業(yè)是不能夠?qū)ⅰ皟煞恰毕嚓P醫(yī)療器械賣給無資質(zhì)者的。企業(yè)在成交前，必須核查購買者的資質(zhì)，驗證機構資質(zhì)并留存復印件，建立真實、完整的購銷記錄。
若是亂賣，根據(jù)《禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第9號）》，將由藥監(jiān)部門責令企業(yè)改正，并處以1萬至3萬的罰款。
而在行政處罰之外，若是械企、械商、使用單位的行為構成了犯罪，還要移送公安，追究刑責。