??? 冬日的閩江，碎銀般的波光在水面跳躍。江畔的馬尾綜保區(qū)內(nèi)，一座藍(lán)白相間的建筑傲然挺立，藍(lán)色條紋與雪白色的墻體相交織，似要踏浪入海，奮楫揚(yáng)帆于兩岸醫(yī)藥融合的新時(shí)代。這里是擁有1.5萬平方米廠房的福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司。2019年，來自海峽對(duì)岸的十幾人技術(shù)團(tuán)隊(duì)在此扎根，從一張白紙起家，作為軟性角膜接觸鏡制造商，2024年預(yù)計(jì)年產(chǎn)值達(dá)2億元。該公司快速發(fā)展的背后，是五年光陰書寫的海峽兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合的故事。
???穿過點(diǎn)綴彩色卡通元素的車間走廊，透過寬大明亮的參觀窗，記者看到現(xiàn)代化生產(chǎn)線正在快速運(yùn)行，它們將“兩岸一家親”的理念熔鑄進(jìn)每一片隱形眼鏡；轉(zhuǎn)身向外，廠房前“努力打造海峽兩岸產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展示范區(qū)”幾個(gè)橙黃色大字，在陽光下折射出暖人的金色光芒。
政策“融”心
???臺(tái)灣優(yōu)你康光學(xué)公司深耕隱形眼鏡行業(yè)20多年。中國(guó)大陸龐大的消費(fèi)人群、完整的產(chǎn)業(yè)鏈等優(yōu)勢(shì)，使該公司十幾位技術(shù)骨干產(chǎn)生到大陸發(fā)展的想法，以實(shí)際行動(dòng)支持海峽兩岸科技及產(chǎn)業(yè)積極融合。
公司落地福州之后，注冊(cè)為“福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司”，其間得到福建省藥監(jiān)局的大力支持。
???2023年9月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）?！兑庖姟分赋?，福建在對(duì)臺(tái)工作全局中具有獨(dú)特地位和作用，充分發(fā)揮福建對(duì)臺(tái)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和先行示范作用，善用各方資源，深化融合發(fā)展。
???2023年11月14日至16日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利在福建考察調(diào)研支持海峽兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展工作。他要求，藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，全力支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路、建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)，積極鼓勵(lì)福建在藥品監(jiān)管改革中先行先試，助力福建營(yíng)造有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展環(huán)境，深化閩臺(tái)醫(yī)藥交流合作，支持福建省內(nèi)臺(tái)資醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，推進(jìn)海峽兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展取得更大成效。
???2023年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），支持福建探索兩岸醫(yī)藥融合發(fā)展新模式，成為臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園。
???福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司副董事長(zhǎng)、職業(yè)經(jīng)理人林芬得知這一系列政策的出臺(tái)時(shí)，非常高興。她說：“這些政策的出臺(tái)對(duì)我們鼓勵(lì)很大，增強(qiáng)了我們?cè)诖箨懓l(fā)展的信心和決心。”
落地“融”企
???福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)黃維軍告訴記者，《方案》下發(fā)后，省藥監(jiān)局立即落實(shí)細(xì)化支持政策，專門成立兩岸醫(yī)藥融合示范區(qū)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組及工作專班，針對(duì)《方案》中提到的重點(diǎn)任務(wù)和政策措施，制定內(nèi)部任務(wù)分工方案，密切對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位，明確各事項(xiàng)辦理機(jī)制，研究制定落實(shí)《方案》34條具體措施和43條落實(shí)細(xì)則，召開服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展暨促進(jìn)兩岸醫(yī)藥融合對(duì)接會(huì)，部署推進(jìn)《方案》政策措施落地見效。
???黃維軍說：“2024年4月初，福建省藥監(jiān)局印發(fā)了《進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施》，從支持臺(tái)資藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人、化妝品注冊(cè)人發(fā)展，以及支持臺(tái)灣地區(qū)第二類醫(yī)療器械在福建注冊(cè)生產(chǎn)等方面，進(jìn)一步提出4條省級(jí)層面政策措施，探索創(chuàng)新‘兩品一械’監(jiān)管服務(wù)機(jī)制?！?
???對(duì)海峽兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管政策深入研究多年的王能斌，是福建省藥監(jiān)局服務(wù)促發(fā)展辦公室工作人員，他說：“《方案》提出，在藥品、醫(yī)療器械和化妝品涉及國(guó)家藥監(jiān)局審批事項(xiàng)上，對(duì)臺(tái)資（含經(jīng)認(rèn)定視同臺(tái)資）企業(yè)提交的注冊(cè)備案申請(qǐng)，將加強(qiáng)審評(píng)審批中的技術(shù)指導(dǎo)和溝通交流?！斗桨浮吠鈱⒏＝ㄊ?nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人申報(bào)的臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作，委托福建省藥監(jiān)局辦理。這些政策都有助于福建省藥監(jiān)局高效便捷地服務(wù)臺(tái)資企業(yè)?！?
???王能斌進(jìn)一步解釋說：“《方案》考慮到臺(tái)灣投資者經(jīng)第三地轉(zhuǎn)投資的情形，給予臺(tái)資和經(jīng)認(rèn)定視同臺(tái)資的企業(yè)同等待遇和支持，解決了經(jīng)認(rèn)定視同臺(tái)資的醫(yī)療器械注冊(cè)人適用《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的實(shí)際困難。”
???系列政策出臺(tái)后，福建省藥監(jiān)局積極組織宣貫活動(dòng)，召開臺(tái)資企業(yè)座談會(huì)，并接待臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)來訪，指導(dǎo)企業(yè)運(yùn)用支持政策措施，引進(jìn)臺(tái)灣優(yōu)勢(shì)技術(shù)和產(chǎn)品到福建落地，推進(jìn)“兩品一械”研發(fā)創(chuàng)新。
產(chǎn)品“融”新
???近日，福建省藥監(jiān)局組織有關(guān)專家與福建優(yōu)你康公司的核心團(tuán)隊(duì)，就4款科技型鏡片的研發(fā)及申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)問題進(jìn)行了面對(duì)面交流，幫助公司梳理研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中遇到的問題，并提出解決方法，助力產(chǎn)品早日上市。
???據(jù)了解，福建省藥監(jiān)局已建立臺(tái)資“兩品一械”企業(yè)在研在審品種動(dòng)態(tài)清單，提前對(duì)接，做好研發(fā)、檢驗(yàn)、審評(píng)、核查、審批和符合性檢查等全程跟蹤指導(dǎo)和幫扶。
???2023年12月以來，臺(tái)資藥品生產(chǎn)企業(yè)新獲批藥品品規(guī)2個(gè)，臺(tái)資醫(yī)療器械注冊(cè)人新獲批第三類醫(yī)療器械品種1個(gè)、第二類醫(yī)療器械品種1個(gè)。此外，福建優(yōu)你康公司的硅水凝膠漸變焦軟性接觸鏡、廈門百歐迅生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱百歐迅）的人類NOTCH2NLC基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）等3個(gè)臺(tái)企的醫(yī)療器械產(chǎn)品被列入國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心第二批審評(píng)前置重點(diǎn)產(chǎn)品清單。中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱中硼醫(yī)療）的硼中子俘獲治療系統(tǒng)被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
???林芬介紹說：“福建優(yōu)你康公司擁有先進(jìn)的第三代軟性親水接觸鏡生產(chǎn)技術(shù)，是目前中國(guó)大陸唯一具備硅水凝膠隱形眼鏡量產(chǎn)能力的制造商。受益國(guó)家進(jìn)一步對(duì)外開放，特別是支持海峽兩岸融合發(fā)展政策，公司于2024年9月份新增投資近3億元。公司還將引進(jìn)臺(tái)灣博士、碩士在福建優(yōu)你康公司工作，建立新材料、視光學(xué)和藥物緩釋技術(shù)等3個(gè)實(shí)驗(yàn)室，加大對(duì)高科技鏡片（包括離焦鏡片、繃帶鏡片、藥物緩釋鏡片、醫(yī)學(xué)檢測(cè)鏡片等）的研發(fā)和臨床研究，力爭(zhēng)在核心產(chǎn)品上打破西方技術(shù)封鎖，實(shí)現(xiàn)大陸企業(yè)在醫(yī)療級(jí)隱形眼鏡技術(shù)上的突破?！?
???百歐迅成立于2019年1月，以自主研發(fā)的創(chuàng)新分子醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)為核心，專注于開發(fā)快速、靈敏精準(zhǔn)的遺傳病等分子診斷試劑盒，大多為國(guó)內(nèi)同品種首個(gè)或規(guī)格領(lǐng)先的產(chǎn)品。2024年1月，公司自主研發(fā)的“FMR1基因檢測(cè)試劑盒”獲批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該品種為目前國(guó)內(nèi)首個(gè)上市用于脆性X染色體綜合征輔助診斷檢測(cè)的產(chǎn)品，并探索進(jìn)一步用于卵巢早衰、震顫/共濟(jì)失調(diào)的風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)與孤獨(dú)癥的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。
???百歐迅總經(jīng)理邱一帆來自臺(tái)灣，他表示：“創(chuàng)新技術(shù)的商業(yè)化不易，過程需要經(jīng)過研發(fā)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)等，在兩岸醫(yī)藥融合政策下，百歐迅產(chǎn)品獲選進(jìn)入了前置審評(píng)，這對(duì)于創(chuàng)新技術(shù)的商業(yè)化非常有幫助。從研發(fā)階段開始，國(guó)家藥監(jiān)局和福建省藥監(jiān)局通過線上或線下的交流，給予指導(dǎo)和解惑，大大降低了產(chǎn)品商業(yè)化失敗的幾率，拉近了技術(shù)與市場(chǎng)的距離，公司獲益匪淺?！?
???中硼醫(yī)療以硼中子俘獲治療（BNCT）學(xué)者、臺(tái)胞劉淵豪教授為首席科學(xué)家，匯聚了一支多學(xué)科交叉融合的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，引領(lǐng)開發(fā)了國(guó)內(nèi)首個(gè)加速器BNCT系統(tǒng)以及診療一體化成對(duì)硼藥。國(guó)內(nèi)首個(gè)BNCT臨床示范與研究中心建在廈門弘愛醫(yī)院，該院院長(zhǎng)應(yīng)敏剛向記者欣喜地說：“這是精準(zhǔn)治療腫瘤的新武器?！?024年4月，中硼醫(yī)療正式啟動(dòng)廈門BNCT藥械聯(lián)用產(chǎn)品Ⅰ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品包括自主研發(fā)的醫(yī)療器械和硼藥，有望持續(xù)引領(lǐng)我國(guó)BNCT在全球領(lǐng)先發(fā)展。
???林芬談到公司發(fā)展愿景時(shí)表示，公司正在積極拓展國(guó)際市場(chǎng)，已經(jīng)通過EN ISO 13485認(rèn)證，并已啟動(dòng)美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證的申請(qǐng)，2024年開始拓展東南亞市場(chǎng)，力爭(zhēng)在2025年底前實(shí)現(xiàn)隱形眼鏡產(chǎn)品“馬尾智造，全球佩戴”的目標(biāo)。
???對(duì)于兩岸醫(yī)藥融合政策，邱一帆寄予厚望。他說：“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及技術(shù)商業(yè)化的路途漫長(zhǎng)，政府給予了多項(xiàng)政策優(yōu)惠與彈性，降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)于公司來說是大大的利好。希望有機(jī)會(huì)能作為一個(gè)成功范例，吸引更多的臺(tái)資企業(yè)來福建投資，成為兩岸醫(yī)藥融合工作的代表性成果?！?