|
（臺(tái)食藥監(jiān)〔2008〕3號(hào)）?
第一條??為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）、《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（省政府令第238號(hào)，下稱《辦法》）及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。?
第二條??本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。?
植入性醫(yī)療器械按照《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》（見附件）由臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定公布并調(diào)整。?
第三條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用列入《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。?
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定開展《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購使用過程的管理。?
第四條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)診療必需的植入性醫(yī)療器械應(yīng)事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗(yàn)并確定供貨單位。?
查驗(yàn)時(shí)，應(yīng)核對(duì)擬采購的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的規(guī)定相一致，并通過查詢國家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實(shí)性。?
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。?
第五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在確定供貨單位后的15個(gè)工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號(hào)、供應(yīng)品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書面報(bào)告所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。?
縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進(jìn)行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。?
縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的核查不能免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照第四條規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)的責(zé)任。?
第六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表的復(fù)印件。?
銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負(fù)責(zé)人）印章（或者簽名）。?
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷售人員的委托授權(quán)書原件和身份證原件，并核對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記信息。?
第七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)采購的部門統(tǒng)一進(jìn)行。其他部門和個(gè)人不得自行采購或通知。?
負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識(shí)，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)考核應(yīng)作記錄。?
第八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營的企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。?
第九條??進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說明書、標(biāo)簽、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。?
第十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、銷售日期。有產(chǎn)品序列號(hào)且不需打開完整包裝能夠識(shí)別的，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品序列號(hào)。?
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購入植入性醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)由供貨單位出具銷售發(fā)票。?
第十一條??植入性醫(yī)療器械包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證、銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實(shí)物相一致。?
植入性醫(yī)療器械銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的供貨單位應(yīng)當(dāng)相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。?
第十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉庫保管的部門指定驗(yàn)收人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收。?
驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨價(jià)格、進(jìn)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；有產(chǎn)品序列號(hào)且不需打開無菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品序列號(hào)。?
第十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立植入性醫(yī)療器械庫存。?
庫存應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械倉庫保管部門統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、滅菌批號(hào)（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫存數(shù)量、入（出）庫數(shù)量及日期等內(nèi)容。?
植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲(chǔ)存專柜。?
第十四條??未經(jīng)驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）、驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫和使用。?
第十五條??對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗(yàn)和驗(yàn)收，并承擔(dān)使用安全有效的責(zé)任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。?
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用個(gè)人提供的植入性醫(yī)療器械。?
第十六條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)由使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫復(fù)核。?
術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術(shù)再用的，倉庫驗(yàn)收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫。?
第十七條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）選擇，應(yīng)當(dāng)向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）說明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實(shí)物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）核對(duì)，并簽署知情同意書。?
第十八條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巡回護(hù)士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準(zhǔn)確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷毀已用產(chǎn)品的包裝。?
術(shù)中審核應(yīng)當(dāng)核對(duì)手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號(hào)，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。?
植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務(wù)人員代為填寫。?
第十九條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的合格證、標(biāo)簽。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。?
第二十條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者出院時(shí)以書面形式告知復(fù)查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、序列號(hào)、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?SPAN>?
第二十一條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈模瑧?yīng)當(dāng)如實(shí)記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。?
對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。?
第二十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采用信息管理技術(shù)，對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購使用全過程實(shí)行信息化管理。?
對(duì)驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。?
第二十三條??對(duì)植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說明書、合格證、標(biāo)簽、銷售憑證、銷售發(fā)票或外請(qǐng)醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告食品藥品監(jiān)管部門。?
必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，并對(duì)剩余產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出處理，并書面告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。?
第二十四條??對(duì)無包裝，無中文說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)，或者說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得驗(yàn)收入庫和使用。?
說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處罰規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)核查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械處理。?
第二十五條??對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定的其他行為，《條例》、《辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、已有處理規(guī)定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
附件：?
重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄
1、骨科植入物：人工關(guān)節(jié)，金屬接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒，髓內(nèi)針、骨針，脊柱內(nèi)固定器材；?
2、心內(nèi)科植入物：人工心臟瓣膜、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架；?
3、眼科植入物：人工晶體；?
4、口腔科植入物：種植牙、牽引釘、根管內(nèi)種植釘、內(nèi)固定器材等；?
5、填充材料：乳房填充材料、眼內(nèi)填充材料、骨科填充材料。 |