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各有關(guān)單位：
為使從事體外診斷試劑注冊(cè)工作的人員更好地理解體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)有關(guān)審評(píng)技術(shù)要求和工作程序，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院決定于2016年4月下旬在北京聯(lián)合舉辦體外診斷試劑注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)技術(shù)要求綜合培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
1．企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)工作的相關(guān)人員。
2．醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支持機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資
１．體外診斷產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)解讀
主講人：曹國(guó)芳（總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心副主任）
２．醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心概況及質(zhì)量管理介紹
主講人：李耀華（總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心質(zhì)量管理處副處長(zhǎng)）
３．體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求
主講人：董勁春（總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處）
４．體外診斷設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料要求
主講人：吳琨（總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處）
５．體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
主講人：呂允鳳（總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處）
６．體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)重點(diǎn)內(nèi)容解析
主講人：韓昭昭（總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處）
７．交流及研討
總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心曹國(guó)芳副主任
總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三處安娟娟處長(zhǎng)、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心質(zhì)量管理處李耀華副處長(zhǎng)等
三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)
2016年4月下旬北京
具體的培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)將于開班前10天另行通知，也可登陸醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）、高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）查詢。
四、其他事項(xiàng)
1．本次培訓(xùn)班為期四天（含一天報(bào)到，三天培訓(xùn)），由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心資深技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行授課。
2．培訓(xùn)結(jié)束后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
3．培訓(xùn)費(fèi)2800元，可提前匯款至高級(jí)研修學(xué)院，也可報(bào)名時(shí)刷卡或交納現(xiàn)金。培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可按酒店團(tuán)隊(duì)價(jià)格協(xié)助安排。
4．報(bào)名辦法：可網(wǎng)絡(luò)報(bào)名，登錄研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）進(jìn)入招生消息，點(diǎn)擊相關(guān)培訓(xùn)進(jìn)行報(bào)名；或詳細(xì)填寫報(bào)名回執(zhí)，傳真或發(fā)電子郵件至：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院研修四部。
聯(lián)系人：李雪紅游洋李曉
電 話：010-63360959 63316018 63365043
傳 真：010-63365032 63319479
監(jiān)督電話：400 619 1699
電子郵箱：yx4b@cfdaied.org
地 址：北京西站南路16號(hào)
郵 編：100073
開戶行：中國(guó)工商銀行北京市分行太平橋支行
戶 名：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 高級(jí)研修學(xué)院
2016年3月9日 2016年3月9日
體外診斷試劑注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)技術(shù)要求綜合培訓(xùn)班報(bào)名回執(zhí)
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□?現(xiàn)金
□?匯款
□?刷卡 |
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注：*項(xiàng)為必填項(xiàng)，本表可復(fù)制，請(qǐng)傳真至010-63365032 63319479。 |