新版醫(yī)療器械監(jiān)管五部法規(guī)10月起正式實施
????? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章，于10月1日正式施行。
新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與舊版相比，明確了臨床試驗審批時限為63個工作日，產(chǎn)品注冊總周期為128個工作日，并對特殊器械審批如應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械開辟先審批后注冊的綠色通道。