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企業(yè)名稱
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江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司
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法定代表人
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王弢
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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王弢
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管理者代表
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時(shí)凱
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注冊(cè)地址
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蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園C4樓201、301室
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生產(chǎn)地址
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蘇州工業(yè)園區(qū)婁葑鎮(zhèn)新慶街68號(hào)2幢2層、3層
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檢查日期
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2018年5月10日
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產(chǎn)品名稱
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人EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（Taqman-ARMS法）
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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情況說明
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該公司2017年8月申請(qǐng)新增生產(chǎn)場(chǎng)地許可變更，新地址為蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號(hào)西北區(qū)16棟2樓。2018年4月26日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)新增地址進(jìn)行檢查，目前公司正在根據(jù)檢查意見整改，尚未取得生產(chǎn)許可證地址變更。對(duì)該企業(yè)原生產(chǎn)地址蘇州工業(yè)園區(qū)婁葑鎮(zhèn)新慶街68號(hào)2幢2層、3層，江蘇省局在檢查記錄表中提出，該地點(diǎn)拆遷，目前已停產(chǎn)。檢查組現(xiàn)場(chǎng)查看，無人員在崗，未見生產(chǎn)跡象，檢驗(yàn)設(shè)備已搬離。對(duì)上述情況，企業(yè)提交了“企業(yè)情況說明”。
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處理措施
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企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)取得生產(chǎn)許可證地址變更許可，并按照規(guī)定書面報(bào)告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)省局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年5月25日
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（轉(zhuǎn)自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）