助力醫(yī)療器械審批 15省簡(jiǎn)化注冊(cè)流程

????? ? 如何才能讓國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械得到最大限度的釋放？為了落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先后出臺(tái)了針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡(jiǎn)化了第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程。目前，已經(jīng)有15個(gè)省份先后實(shí)施了醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)制度，尚未實(shí)施注冊(cè)收費(fèi)的省份也在協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)，積極推進(jìn)相關(guān)工作。

?????? 根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年底，CFDA共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)488項(xiàng)，完成審查461項(xiàng)，有89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導(dǎo)管等20個(gè)產(chǎn)品上市。其中，全球首次批準(zhǔn)的肺動(dòng)脈帶瓣管道填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。

????? ?另外，在進(jìn)一步科學(xué)合理設(shè)置醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求基礎(chǔ)上，在確保安全、有效的前提下，總局還發(fā)布了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，對(duì)267種第二類(lèi)醫(yī)療器械、92種第三類(lèi)醫(yī)療器械，合計(jì)359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其中，有15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿小?/P>

?????? 焦紅指出，一年來(lái)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作全面推進(jìn)。按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，積極采取有效措施，抓緊補(bǔ)齊短板。針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高等問(wèn)題，加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，明確要求；針對(duì)技術(shù)審評(píng)力量嚴(yán)重不足的問(wèn)題，加快技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)人事制度改革，招聘編外人員充實(shí)力量，并發(fā)掘利用專家資源，利用“外腦”為監(jiān)管服務(wù)；針對(duì)審評(píng)質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，完善溝通交流制度，建立復(fù)審專家委員會(huì)，開(kāi)展小組聯(lián)合審評(píng)；針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力不足的問(wèn)題，先后出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求；針對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查；針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱的問(wèn)題，跟蹤國(guó)際，加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂和分類(lèi)管理改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平的提升；針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查缺失的問(wèn)題，加強(qiáng)境外生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，防控進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。

?????? 焦紅表示，“醫(yī)療器械審評(píng)審批是上市產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)口，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，對(duì)于提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革意義重大”。

?????? 焦紅強(qiáng)調(diào)，要繼續(xù)推進(jìn)分類(lèi)管理改革工作，建立分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究轉(zhuǎn)化。深化改革，推進(jìn)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)政策的實(shí)施?？偩忠^續(xù)加強(qiáng)對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)的指導(dǎo)，全面開(kāi)展考核，對(duì)技術(shù)審評(píng)能力達(dá)不到要求的，總局要研究出臺(tái)相應(yīng)措施。