自去年10月國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第18號，以下簡稱《辦法》）已有一年時(shí)間，而《辦法》正式實(shí)施也有半年多。記者通過多方采訪了解到，無論是大型綜合醫(yī)院還是基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，作為醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的“管家”，其質(zhì)量安全管理意識已明顯增強(qiáng)。但不可否認(rèn)的是，醫(yī)院在醫(yī)療器械維修保養(yǎng)中尚有很多問題亟須解決。
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“最后一公里”，勢必加強(qiáng)管理
談到醫(yī)療器械質(zhì)量安全“最后一公里”，即臨床使用環(huán)節(jié)的管理，有必要了解一下醫(yī)院的管理現(xiàn)狀。
目前，我國大型綜合醫(yī)院醫(yī)療資產(chǎn)龐大，從血壓計(jì)、輸液泵到麻醉機(jī)、CT機(jī)，其醫(yī)療器械總保有量往往都在1萬臺以上。相比之下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)雖然沒有那么多大型高端醫(yī)療設(shè)備，但是在用醫(yī)療器械涉及面也較廣，有檢驗(yàn)儀器、心電設(shè)備、X線機(jī)、B超儀等。
山東省乳山市人民醫(yī)院始建于1945年，是一家擁有829張開放病床的三級乙等綜合醫(yī)院。談到對醫(yī)療器械使用的質(zhì)量安全管理的變化，該院院長馬錫卓告訴記者：“過去，醫(yī)護(hù)人員大多只管怎么使用，對如何維保不太了解。近兩年，國家對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的管理力度明顯加強(qiáng)，特別是《辦法》的出臺，進(jìn)一步促使醫(yī)院對醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、定期檢查和維保等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理越來越嚴(yán)格，越來越規(guī)范。”
柯渡醫(yī)學(xué)科技股份有限公司副總經(jīng)理蔣昌琳日前在寧波召開的“2016中國醫(yī)療器械國際合作峰會”上指出：“《辦法》對醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制工作提出了更高的要求。以往，醫(yī)院對醫(yī)療器械關(guān)注較多的是采購和使用；而未來，醫(yī)院將把更多的精力用在醫(yī)療器械管理得好不好、保養(yǎng)有沒有做、檢測有沒有實(shí)施等方面。目的是什么？保障醫(yī)療器械‘最后一公里’的質(zhì)量安全。”
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大醫(yī)院小機(jī)構(gòu)，維保各有難點(diǎn)
話題談到在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的難點(diǎn)，馬錫卓坦言，主要集中在技術(shù)、產(chǎn)品、時(shí)間3個(gè)方面。
據(jù)馬錫卓分析，“現(xiàn)在醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備越來越多，后續(xù)維保工作非常繁重。然而，醫(yī)院設(shè)備科人員十分有限，其知識水平又難以跟上技術(shù)更新速度。對于大型醫(yī)療設(shè)備尤其是進(jìn)口產(chǎn)品，醫(yī)院往往是購買維保服務(wù)，其價(jià)格昂貴，有時(shí)換一個(gè)零配件就要幾十萬元，醫(yī)院對此束手無策。并且，在報(bào)修后，有些大公司維修人員到達(dá)并不及時(shí)，影響到臨床診療工作的開展和患者的滿意度?！?/DIV>
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)又面臨哪些問題呢？
上海市金山區(qū)共有11家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。該區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委主任魯桂銀告訴記者，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一般都沒有專門的設(shè)備維保人員。有些工作人員雖然接受過一些技術(shù)培訓(xùn)，但也只能達(dá)到能用醫(yī)療設(shè)備、能發(fā)現(xiàn)一些醫(yī)療設(shè)備不正常跡象的程度，基本不會維保。以往，金山區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主要采用兩種維保方式：一是購買原廠維修服務(wù)；二是請二三級醫(yī)院的技術(shù)人員上門維修。但是，由于金山區(qū)位于上海郊區(qū)，在報(bào)修后，原廠技術(shù)人員往往響應(yīng)速度較慢，到達(dá)不夠及時(shí)；而二三級醫(yī)院技術(shù)人員的專業(yè)水平有限，維修效果不是很好。
“一年下來，有不少費(fèi)用支付在請工程師上門維修上。有時(shí)，一個(gè)零件壞了要花很多錢購買，我們也不知道這個(gè)零件到底能不能再利用?，F(xiàn)實(shí)中確實(shí)存在有些企業(yè)為了方便就直接換新配件的做法。雖然我們對這種現(xiàn)象沒有判斷依據(jù)，但是不能不說，零件置換率特別高。”魯桂銀告訴記者。
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偏重高端，須打破“二八現(xiàn)象”
經(jīng)濟(jì)學(xué)中有一個(gè)“二八定律”，指20%的人擁有80%的社會財(cái)富，即財(cái)富分配是不平衡的。而在醫(yī)院醫(yī)療器械維保中，“二八現(xiàn)象”越來越明顯——據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前，我國多數(shù)醫(yī)院將幾乎80%的醫(yī)療設(shè)備維保費(fèi)用支出用在大型高端醫(yī)療設(shè)備上，而在這些醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備中，這部分醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量占比僅在20%左右；對占比高達(dá)80%的其他醫(yī)療設(shè)備，在維保上的投入較少，且疏于管理。
“這種現(xiàn)象在縣級醫(yī)院尤為突出。我們曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)一家縣級醫(yī)院的麻醉機(jī)連續(xù)6年沒有做過維保。用這樣一臺醫(yī)療設(shè)備給手術(shù)病人輸注藥物，會有多大風(fēng)險(xiǎn)？這就是為什么國家越來越強(qiáng)調(diào)在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的原因?！笔Y昌琳說。
目前，我國醫(yī)院采用的醫(yī)療器械維保模式主要有原廠維修、醫(yī)院工程師維修及第三方維修。醫(yī)療設(shè)備維修涉及較多的高科技，技術(shù)壁壘很強(qiáng)，很多跨國企業(yè)堅(jiān)守著這塊利潤空間。而醫(yī)院設(shè)備科人力資源、技術(shù)能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，且由于企業(yè)技術(shù)“封鎖”而得不到人員培養(yǎng)，缺乏技術(shù)手段。有鑒于此，近兩年，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生等部門力圖促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備維保服務(wù)模式多元化。
記者了解到，從上世紀(jì)70年代起，國外醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)行業(yè)開始出現(xiàn)多渠道的售后服務(wù)管理，其中包括把醫(yī)院全部醫(yī)療資產(chǎn)交給一個(gè)獨(dú)立、專業(yè)的維修服務(wù)商進(jìn)行管理的整體托管模式。2014年底，我國部分醫(yī)院也開始采用這種服務(wù)模式。
那么，這種整體托管服務(wù)能給醫(yī)院帶來什么好處呢？
乳山市人民醫(yī)院采用醫(yī)療設(shè)備整體托管服務(wù)已有一年多時(shí)間。馬錫卓告訴記者，以前醫(yī)院設(shè)備科要與很多大大小小的醫(yī)療器械公司打交道，現(xiàn)在只需要面對一家服務(wù)商。由于整體托管服務(wù)商的技術(shù)力量相對完善，其與各醫(yī)療設(shè)備廠家的關(guān)系密切，維修工程師能夠駐扎在醫(yī)院設(shè)備科工作，使得維修時(shí)間、維修質(zhì)量有了更好的保障。
“響應(yīng)速度比較快。工程師就住在金山區(qū)，醫(yī)療設(shè)備在臨床使用時(shí)一旦出現(xiàn)問題，工程師在20分鐘之內(nèi)就能趕到現(xiàn)場，一般在幾個(gè)小時(shí)內(nèi)可以修好。另外，工程師會定期巡視，這對醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)幫助很大，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除醫(yī)療器械隱患，延長產(chǎn)品的使用壽命。而在費(fèi)用支出上，基本上沒有增加額外的負(fù)擔(dān)?！濒敼疸y告訴記者。
記者還了解到，整體托管服務(wù)合同中明確了醫(yī)療質(zhì)量責(zé)任的劃分。如果因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備維修不及時(shí)導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，服務(wù)商要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 ?
馬錫卓建議，醫(yī)療器械維保服務(wù)商應(yīng)該在醫(yī)院多做一些專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)，使醫(yī)護(hù)人員和設(shè)備科技術(shù)人員在產(chǎn)品使用和維保上更加專業(yè)，從而進(jìn)一步降低產(chǎn)品故障率。
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（摘自中國醫(yī)藥報(bào)）