各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，做好基本藥物供貨藥品樣品備案工作，確保人民群眾用藥安全，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2011〕34號(hào)）要求，省局制定了《山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施，并就有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、藥品樣品備案范圍：凡在我省基本藥物招標(biāo)中中標(biāo)的品種（含省增補(bǔ)品種），必須實(shí)行藥品樣品備案制度?；舅幬镏袠?biāo)企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)機(jī)構(gòu)確定供貨品種后15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行備案。
二、樣品備案存放企業(yè)要求：接受藥品樣品備案的企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)格按備案藥品樣品規(guī)定的條件、數(shù)量、保存期等要求進(jìn)行備案樣品管理。對(duì)備案樣品的貯存和管理必須符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的規(guī)定要求，隨時(shí)接受藥監(jiān)部門(mén)的檢查。
三、報(bào)備方式：基本藥物中標(biāo)企業(yè)上報(bào)的備案資料，按《供貨藥品樣品備案目錄清單》和《基本藥物自配送或委托配送單位名單》表格的內(nèi)容逐項(xiàng)填寫(xiě)好，報(bào)備案地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。省外中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)自行配送和委托省外藥品批發(fā)企業(yè)配送的樣品備案，省局指定的備案樣品存放點(diǎn)為濟(jì)南藥業(yè)集團(tuán)有限公司。
四、樣品備案報(bào)備時(shí)間：國(guó)家基本藥物中標(biāo)品種從通知下發(fā)之日起至2011年7月15日止；省增補(bǔ)中標(biāo)品種自確定之日起15日內(nèi)。
各市局要將此《通知》及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)的基本藥物中標(biāo)企業(yè)，并督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)認(rèn)真按照通知要求，抓好基本藥物供貨藥品樣品備案工作的落實(shí)。要加強(qiáng)樣品備案管理，確保備案工作扎實(shí)推進(jìn)，保障供貨藥品質(zhì)量。
聯(lián)系人：宗鳳玉 電話：0531-88562319
電子郵箱：zongfengyu@sdfda.gov.cn
二〇一一年六月十三日
山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實(shí)施細(xì)則
第一條 為加強(qiáng)基本藥物（包括國(guó)家基本藥物和省增補(bǔ)品種，下同）監(jiān)督管理，做好基本藥物供貨藥品樣品備案工作，按照國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）、省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購(gòu)實(shí)施辦法(試行)的通知》（魯政辦發(fā)〔2010〕76號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)稽【2011】34號(hào)）規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作，市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)中標(biāo)基本藥物樣品備案的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（以下簡(jiǎn)稱樣品清單）和供貨藥品樣品實(shí)物（以下簡(jiǎn)稱備案樣品），向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)備，并將備案樣品按要求存放在指定地點(diǎn)的過(guò)程。
第四條 基本藥物供貨企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)機(jī)構(gòu)確定供貨品種后15個(gè)工作日內(nèi)，將《供貨藥品樣品備案目錄清單》（見(jiàn)附表1，一式兩份）、《基本藥物自配送或委托配送單位名單》（見(jiàn)附表2，一式兩份）分別報(bào)省食品藥品監(jiān)管局和樣品存放地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案，備案樣品按以下規(guī)定在指定地點(diǎn)存放。
（一）我省中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)備案樣品，統(tǒng)一存放在本企業(yè)留樣室；
（二）省外中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)委托我省批發(fā)企業(yè)配送的，其備案樣品由生產(chǎn)企業(yè)委托我省的一家藥品配送企業(yè)存放；
（三）省外中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)自行配送和委托省外藥品批發(fā)企業(yè)配送的，其備案樣品送交省食品藥品監(jiān)管局指定的存放地點(diǎn)集中存放；
（四）備案樣品的貯存和管理必須符合國(guó)家有關(guān)藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量管理的規(guī)定要求。
第五條 樣品備案存放企業(yè)所在市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)報(bào)備的樣品清單與樣品備案進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)的主要內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、樣品存放企業(yè)等。核對(duì)無(wú)誤后加以簽封。備案過(guò)程中各地要采取有效措施，防止出現(xiàn)調(diào)換備案樣品的情況。對(duì)符合備案要求的發(fā)給《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（見(jiàn)附表3），不符合備案要求的書(shū)面告知不予備案的原因。
第六條 備案樣品應(yīng)符合下列條件：
（一）數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量；
（二）樣品包裝須與實(shí)際供貨包裝相一致；
（三）樣品須按規(guī)定賦有電子監(jiān)管碼；
（四）樣品同批次出廠檢驗(yàn)合格；
（五）樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致。如首次供貨藥品為多批次，可留存與樣品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一致的一個(gè)批次樣品。
第七條 備案樣品應(yīng)專區(qū)存放，專人管理，存放單位應(yīng)建立制度、加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量管理，防止藥品發(fā)生質(zhì)量變異。所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期巡查，加強(qiáng)監(jiān)督，確保備案樣品質(zhì)量安全。
第八條 備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束，過(guò)期藥品由備案樣品存放企業(yè)所在市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。
第九條 加強(qiáng)對(duì)上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。各地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)配送、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的上市藥品與備案樣品不一致等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告省局，必要時(shí)可抽取同品種備案樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
抽取備案樣品時(shí)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十條 備案樣品經(jīng)檢驗(yàn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)依法處理，并通報(bào)省藥品集中采購(gòu)服務(wù)中心。
第十一條 各市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立與省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品集中采購(gòu)服務(wù)中心的信息溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)和備案管理信息互通共享。
第十二條 本實(shí)施細(xì)則由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。