??? 為做好藥物臨床試驗（以下簡稱GCP）監(jiān)管工作，北京藥監(jiān)局第四分局堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，加強政策宣貫和指導(dǎo)，支持引導(dǎo)GCP機構(gòu)健康有序發(fā)展，切實保障臨床試驗質(zhì)量安全，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是聚焦重點環(huán)節(jié)，化解系統(tǒng)風(fēng)險。按照藥品安全鞏固提升行動專項要求，督促各機構(gòu)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求全面開展自查自糾，同時對轄區(qū)7家GCP機構(gòu)開展全覆蓋現(xiàn)場檢查。檢查組以聽取匯報、實地檢查、查閱文件資料等方式，重點對質(zhì)量管理體系、臨床試驗組織實施能力、試驗過程及數(shù)據(jù)記錄的可靠性等方面進(jìn)行檢查；對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時跟蹤、閉環(huán)管理，確保整改到位。
??? 二是聚焦短板弱項，提高履職能力。針對監(jiān)管人員缺少GCP機構(gòu)檢查經(jīng)驗的現(xiàn)實因素，第四分局圍繞人員能力提升、專業(yè)隊伍建設(shè)等關(guān)鍵，選派人員積極參加各類培訓(xùn)。2024年共派遣8名檢查員參加北京市藥物臨床檢查員培訓(xùn)班、3名檢查員參加京津冀藥物臨床試驗檢查員培訓(xùn)班。另外，積極派員參加與其他部門的聯(lián)合檢查，豐富監(jiān)管人員實戰(zhàn)經(jīng)驗，通過檢查實踐、專家?guī)Ь毜韧緩酵苿印耙圆榇賹W(xué)”，不斷提高藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管水平。
??? 三是聚焦服務(wù)對象，提升工作質(zhì)效。GCP是藥物研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是衡量新藥是否安全有效的標(biāo)尺。第四分局主動靠前服務(wù)，堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，向有意向備案機構(gòu)積極提供服務(wù)和指導(dǎo)，配合市局協(xié)助新機構(gòu)完成備案流程并提供日常管理支持，服務(wù)引導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)健康有序發(fā)展。2023年以來，北京高博醫(yī)院、北京小湯山醫(yī)院先后順利通過GCP備案后檢查，開展多學(xué)科多專業(yè)的藥物臨床試驗。
??? 下一步，第四分局將繼續(xù)立足本職工作與轄區(qū)實際情況，堅持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，緊緊扭住醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵引擎，抓監(jiān)管、強服務(wù)、促發(fā)展，持續(xù)強化藥物臨床試驗監(jiān)管，保障藥物臨床試驗規(guī)范運行，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)與健康發(fā)展。
