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立足監(jiān)管實際 加強課題研究助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
發(fā)布時間:2024/11/28 信息來源:查看

??? 近日,安徽省藥品審評查驗中心承辦的安徽省醫(yī)療器械注冊人環(huán)氧乙烷滅菌工藝檢查指南制定研究的監(jiān)管科技創(chuàng)新項目,經(jīng)驗收專家組審評后順利結(jié)題。

??? 為服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,加快提升檢查能力水平,安徽省藥品審評查驗中心于2023年度積極申報并承辦藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新項目。中心組織精干力量,序時推進資料收集、調(diào)研調(diào)查、指南制定、審核修訂等,確保項目按時高質(zhì)量完成。通過對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3輪調(diào)研,發(fā)放147份問卷,并充分征求省醫(yī)療器械監(jiān)管人員意見,強化該指南的專業(yè)性和適用性。經(jīng)過數(shù)次深入溝通、交流研討、汲取意見建議,形成調(diào)研報告及安徽省醫(yī)療器械注冊人環(huán)氧乙烷滅菌確認工作指南等成果。目前該指南已在全省醫(yī)療器械檢查工作中使用,為省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)以及監(jiān)管人員提供環(huán)氧乙烷滅菌工藝相關(guān)指導(dǎo)。

??? 下一步,安徽省藥品審評查驗中心將總結(jié)此次項目研究經(jīng)驗,繼續(xù)深入開展監(jiān)管科學(xué)項目研究,促進監(jiān)管科學(xué)項目成果轉(zhuǎn)化,進一步提升檢查效能,用更高效的監(jiān)管手段,保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。



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