各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）第四十五條規(guī)定、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）第四十四條規(guī)定及省藥品監(jiān)管局工作部署要求，現(xiàn)就做好2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告提交及產(chǎn)值(營(yíng)收）填報(bào)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
??一、填報(bào)對(duì)象
??（一）截至2024年12月31日前登記注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人；
??（二）截至2024年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??二、填報(bào)時(shí)間
??質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及產(chǎn)值（營(yíng)收）上報(bào)截止日期為2025年3月31日。
??三、自查報(bào)告填報(bào)方式
??（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人：
??1.進(jìn)入“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)”（網(wǎng)址https://qy.gdfda.gov.cn/），未注冊(cè)賬號(hào)企業(yè)應(yīng)先注冊(cè)法人賬號(hào)，注冊(cè)流程見(jiàn)附件1。
??2.登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)”，默認(rèn)進(jìn)入首頁(yè):
??醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照“數(shù)據(jù)報(bào)送-（下拉至醫(yī)療器械模塊）境內(nèi)醫(yī)療器械年度自查報(bào)告”路徑，進(jìn)入填報(bào)列表，同步填報(bào)2024年度產(chǎn)值；
??進(jìn)口醫(yī)療器械代理人則點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)報(bào)送-（下拉至醫(yī)療器械模塊）進(jìn)口醫(yī)療器械年度自查報(bào)告”路徑，進(jìn)入填報(bào)列表，同步填報(bào)2024年度產(chǎn)值。
??3.填報(bào)前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊(cè)（企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)）》（詳見(jiàn)附件1）
??（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
??1.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，認(rèn)真填報(bào)《汕尾市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件2），將蓋好企業(yè)公章的《自查表》報(bào)送至所在縣(市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局或分局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的股室。
??2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)收填報(bào)需登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬服務(wù)平臺(tái)”網(wǎng)頁(yè)，默認(rèn)進(jìn)入首頁(yè):進(jìn)入“企業(yè)庫(kù)信息填報(bào)”-“經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)收”進(jìn)行填報(bào)。（填報(bào)指引見(jiàn)附件3）
??四、有關(guān)要求
??（一）落實(shí)主體責(zé)任。各企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)送質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，對(duì)填報(bào)內(nèi)容、填報(bào)數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對(duì)，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。如填報(bào)企業(yè)產(chǎn)值數(shù)據(jù)時(shí)單位須換算為“萬(wàn)元”。未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行處罰。
??（二）各醫(yī)療器械企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械代理人填報(bào)中遇到問(wèn)題徑向市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科或各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局藥械股咨詢。
??各單位聯(lián)系人及聯(lián)系電話：
??市局醫(yī)療器械科：汪??穎?06606686603
??城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 ： ??陳海洲?06603377782
??陸豐市市場(chǎng)監(jiān)管局： ?張徑凱 06608989826
??海豐縣市場(chǎng)監(jiān)管局： ?黎智文 06606687712
??陸河縣市場(chǎng)監(jiān)管局： ?李小惠?06605665480
??紅海灣分局： ???呂調(diào)元06603453999
??華僑分局： ?????彭予施06608251678
汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年2月13日