“醫(yī)療器械貨架有效期”是器械形成終產品后能夠發(fā)揮擬定作用的期限。一旦超過器械貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能。值得關注的是，5月26日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）的通告》，旨在進一步明確無源植入性醫(yī)療器械產品注冊申報資料的技術要求。
? ? 此次發(fā)布的《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》），是2011年原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導原則》(以下簡稱原《指導原則》)的修訂版。
? ? 據(jù)悉，此次《指導原則》主要修訂內容涉及：將原《指導原則》中的“貨架壽命”改為“貨架有效期”；調整了部分文字表述；修改了“植入性醫(yī)療器械”的定義，保持與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》一致。
? ? 《指導原則》中對貨架有效期的定義是，醫(yī)療器械形成終產品后能夠發(fā)揮擬定作用的時間段。貨架有效期的終點是產品失效日期。超過此期限后，醫(yī)療器械產品將可能不再具有預期的性能參數(shù)及功能?！吨笇г瓌t》明確了貨架有效期的影響因素（包括外部因素和內部因素）、驗證過程、驗證內容、參考標準、注冊時應提交的技術文件等基本要求。其主要適用于無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的研究及相關注冊申報資料的準備。
? ? 據(jù)介紹，《指導原則》是對無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的一般性要求，未涉及其他技術要求。對于產品其他技術要求有關注冊申報資料的準備，注冊申請人還需參考相關法規(guī)和指導性文件。如有其他法規(guī)和指導性文件涉及某類醫(yī)療器械貨架有效期的具體規(guī)定，建議注冊申請人結合本指導原則一并使用。并且，《指導原則》是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。