一、適用范圍
本指南適用于進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理
二、項目信息
?。ㄒ唬╉椖棵Q：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批
?。ǘ┳禹椕Q：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批
（三）審批類別：行政許可
?。ㄋ模╉椖烤幋a：30017
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
四、受理機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
八、申請材料
?。ㄒ唬┥暾埐牧锨鍐?BR> 表一：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明
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申報資料一級標(biāo)題 |
申報資料二級標(biāo)題 |
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1.申請表 |
? |
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2.證明性文件 |
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3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
? |
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4.綜述資料 |
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容 |
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5.研究資料 |
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他 |
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6.生產(chǎn)制造信息 |
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地 |
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7.臨床評價資料 |
? |
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8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 |
? |
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9.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
? |
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10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 |
10.1注冊檢驗報告
10.2預(yù)評價意見 |
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11.說明書和標(biāo)簽樣稿 |
11.1說明書
11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
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12.符合性聲明 |
? |
注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。
境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：
1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
表二：體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明
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第三類產(chǎn)品 |
第二類產(chǎn)品 |
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1.申請表 |
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∨ |
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2.證明性文件 |
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3.綜述資料 |
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4.主要原材料的研究資料 |
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△ |
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5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 |
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△ |
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6.分析性能評估資料 |
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7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 |
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8.穩(wěn)定性研究資料 |
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9.生產(chǎn)及自檢記錄 |
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10.臨床評價資料 |
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11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 |
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12.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
∨ |
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13.產(chǎn)品注冊檢驗報告 |
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14.產(chǎn)品說明書 |
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15.標(biāo)簽樣稿 |
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16.符合性聲明 |
∨ |
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注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。
∨：必須提供的資料。
△：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。
境外申請人應(yīng)提交:
1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報產(chǎn)品。
2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。
4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。
（二）申請材料提交
申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
九、申請接收
?。ㄒ唬┙邮辗绞?BR> 1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
?。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊
?。ǘ┻M(jìn)口體外診斷試劑首次注冊
1.受理：
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號)的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查：
受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。
3.許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達(dá)：
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十二、審批時限
1.受理：5個工作日；
2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
?。ㄒ唬┦召M環(huán)節(jié)：受理
（二）收費項目：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊
?。ㄈ┦召M依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。
（四）收費標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口第二類收取費用21.09萬元；進(jìn)口第三類收取費用30.88萬元。
十四、審批結(jié)果
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
（格式）
注冊證編號：
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注冊人名稱 |
? |
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注冊人住所 |
? |
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生產(chǎn)地址 |
? |
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代理人名稱 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
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代理人住所 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
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產(chǎn)品名稱 |
? |
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型號、規(guī)格 |
? |
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結(jié)構(gòu)及組成 |
? |
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適用范圍 |
? |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
? |
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備注 |
? |
審批部門： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章）
中華人民共和國
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）
（格式）
注冊證編號：
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注冊人名稱 |
? |
|
注冊人住所 |
? |
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生產(chǎn)地址 |
? |
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代理人名稱 |
（進(jìn)口體外診斷試劑適用） |
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代理人住所 |
（進(jìn)口體外診斷試劑適用） |
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產(chǎn)品名稱 |
? |
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包裝規(guī)格 |
? |
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主要組成成分 |
? |
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預(yù)期用途 |
? |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
? |
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其他內(nèi)容 |
? |
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備注 |
? |
審批部門： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
?。▽徟块T蓋章）
十五、結(jié)果送達(dá)
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
?。ㄒ唬┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
?。ǘ└鶕?jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
?。ㄈ┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，申請人依法履行以下義務(wù)：
1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；
2.依法開展取得行政許可的活動；
3.如實向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢途徑
?。ㄒ唬┐翱谧稍儯?BR> ?。ǘ╇娫捵稍?；
?。ㄈ╇娮余]件咨詢；
（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時間
（一）辦公地址： 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
?。ㄈ┏塑嚶肪€：
地鐵： 地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交： 乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
可通過網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。