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市場監(jiān)管局合作分局進行全市醫(yī)療器械安全大檢查
發(fā)布時間：2016/10/12 信息來源：查看
為進一步規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械行為，強化醫(yī)療器械監(jiān)管，控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險，黑河市市場監(jiān)管局合作區(qū)分局近日對轄區(qū)內(nèi)55家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營單位和使用單位進行了監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進行責(zé)令限期整改并跟蹤督促。
　　監(jiān)管所8名執(zhí)法人員分兩組進行檢查，此次檢查重點是無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位。其中經(jīng)營單位檢查了35家，使用單位檢查了20家。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整、是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求、是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力等內(nèi)容。使用環(huán)節(jié)重點檢查產(chǎn)品購進渠道是否合法，對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度，是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，對植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，購進、驗收記錄是否齊全等內(nèi)容。
　　通過檢查，發(fā)現(xiàn)大部分單位能按要求從合法渠道購進醫(yī)療器械，不經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。對存在的問題執(zhí)法人員責(zé)令相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位。
　　此次檢查，進一步提高了經(jīng)營單位和使用單位的質(zhì)量管理水平，確保經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，切實保障了人民群眾用械安全。

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