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醫(yī)療器械使用監(jiān)管職責(zé)需進(jìn)一步明晰
發(fā)布時(shí)間:2016/06/13 信息來源:查看

對(duì)于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,由于涉及食品藥品監(jiān)管與衛(wèi)生計(jì)生兩個(gè)部門,尤其是實(shí)施行政處罰過程中,需要根據(jù)各自職責(zé),難免出現(xiàn)交叉執(zhí)法或執(zhí)法缺位?!?/SPAN>醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例)在相關(guān)法律責(zé)任的規(guī)定方面,也存在缺憾。

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條例39條規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé),分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。

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對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)管,是食品藥品監(jiān)管部門的職能,在表述上不存在歧義。但是,對(duì)醫(yī)療器械使用行為如何界定?條例條款中并沒有予以詮釋。

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如果純粹從字面理解,應(yīng)該是指醫(yī)療單位從醫(yī)療器械開始使用至使用終結(jié)的過程,屬于衛(wèi)生行政部門監(jiān)管范疇,但這個(gè)過程如何界定卻比較困難。比如,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的計(jì)量器具很多,對(duì)器具的定期校準(zhǔn),是屬于使用行為還是質(zhì)量管理行為?類似心電監(jiān)護(hù)儀使用前的常規(guī)檢查屬于何種行為?

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由于監(jiān)管職責(zé)的交叉,導(dǎo)致基層監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中既怕越位又擔(dān)心缺位。2005年,國(guó)務(wù)院法制辦曾經(jīng)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管工作行政執(zhí)法主體問題函復(fù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局:適用傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。”64日,《華西都市報(bào)》等媒體披露湖南多人疑似共用針頭致丙肝。在這起案子中,未有當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門介入調(diào)查。而查詢公開報(bào)道發(fā)現(xiàn),近年來,包括安徽、河南等地均曾經(jīng)發(fā)生類似群體不良事件,藥監(jiān)部門也未參與處理。

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械行為,嚴(yán)格說來,也不完全屬于使用行為。銷毀使用過的醫(yī)療器械,屬于使用終結(jié)的后續(xù)處理,而重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械本身,就屬于使用失效或不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械行為。國(guó)務(wù)院法制辦的函復(fù)是從法律適用角度提出的,而恰恰是《傳染病防治法》對(duì)此類違法行為的法律責(zé)任較輕,從而導(dǎo)致類似違法行為頻發(fā),釀成嚴(yán)重后果。

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今年21日施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,將醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的各類行為作了全面規(guī)范。何謂醫(yī)療器械的使用行為?仍然無法找到權(quán)威解釋。目前的現(xiàn)實(shí)情況是,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的醫(yī)療器械本身的合法合規(guī)性問題,藥監(jiān)部門往往能夠主動(dòng)監(jiān)管,其它方面問題的介入常常難以把握,而衛(wèi)生部門對(duì)所謂醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管則比較原則,存在明顯的監(jiān)管縫隙。

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此外,條例66條、67條、68條,均有直至由發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定,但上述幾條法律責(zé)任的違法主體既包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),也包括醫(yī)療器械使用單位(醫(yī)療機(jī)構(gòu))。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重違犯條例的相關(guān)行為,依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是應(yīng)有之義。法律責(zé)任條款在這方面的缺位,有失法律法規(guī)的公平性。一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械屢禁不止,其中緣由除了在條例中沒有吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的規(guī)定,在《傳染病防治法》中也無相關(guān)規(guī)定。

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條例68條規(guī)定的9種違法情形,哪幾種情形應(yīng)由藥監(jiān)部門實(shí)施處罰,那幾條由衛(wèi)生部門實(shí)施處罰,應(yīng)予明確。比如對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、未按照要求被告不良事件等違法行為,處罰主體就不明晰,直接導(dǎo)致該項(xiàng)工作推進(jìn)困難。

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建議國(guó)務(wù)院有關(guān)部門能夠進(jìn)一步就醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管厘清部門職責(zé),理順關(guān)系。能否采用例舉法明確由衛(wèi)生部門實(shí)施處罰的違法情形,以確保各項(xiàng)監(jiān)管措施的落實(shí)到位。


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