各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,省局稽查局:?
根據(jù)國家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號(hào)),為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營行為,結(jié)合我省實(shí)際,在前期試點(diǎn)基礎(chǔ)上,我局決定在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治。?
一、工作目標(biāo)?
重點(diǎn)整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為,依法淘汰一批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),震攝教育一批企業(yè),集中解決當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的一些違法經(jīng)營等突出問題,進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營秩序,消除醫(yī)療器械安全隱患,確保人民用械安全有效。??
二、組織領(lǐng)導(dǎo)?
此次集中整治行動(dòng)工作由省局統(tǒng)一組織,醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭,省局成立集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為專項(xiàng)整治工作。?
組長:朱?毅??
成員:林一葉?劉鴻濤?林尤海?陳小林?陳迅曙??
??????周振池?孔慶齡 ?翁國良??
三、整治內(nèi)容?
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。?
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。?
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。?
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。?
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。?
(六)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。?
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。?
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。?
四、工作安排?
(一)試點(diǎn)階段?
2016年6月20日至6月30日選擇一個(gè)市縣進(jìn)行試點(diǎn),總結(jié)經(jīng)驗(yàn),完善整治方案。?
(二)企業(yè)自查階段(2016年7月1日~20日)?
組織企業(yè)自查工作由轄區(qū)市縣局負(fù)責(zé)。市縣局采取會(huì)議或文件形式通知轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對(duì)照上述問題逐一自查,對(duì)存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員,認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃,形成自查與整改報(bào)告,于2016年7月20日前報(bào)送轄區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字,加蓋公章,并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。7月21日,各市縣局將批發(fā)企業(yè)名單以及企業(yè)自查情況報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。?
(三)集中檢查階段(2016年7月21日~9月15日)?
1.?對(duì)批發(fā)企業(yè)的檢查。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)對(duì)全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的檢查。在全省范圍抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),從各市縣局抽調(diào)檢查員,采取異地交叉檢查方式進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查對(duì)象:一是沒有按時(shí)提交自查報(bào)告的企業(yè);二是失聯(lián)的企業(yè);三是對(duì)日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多,且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);四是對(duì)從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);五是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種,開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。各檢查組檢查發(fā)現(xiàn)的一般違法行為,由醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)一匯總后移交屬地市縣局立案查處,重大違法行為由省局稽查局立案查處,涉嫌犯罪的由屬地市縣局或省局稽查局移送司法機(jī)關(guān)查處。?
2.?對(duì)零售企業(yè)的檢查。各市縣局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械零售企業(yè)的檢查,要求抽查比率不少于10%。?
(四)總結(jié)階段(9月15日~30日)?
檢查工作結(jié)束后,各市縣局要認(rèn)真梳理總結(jié),客觀分析存在問題的原因,并對(duì)下一步如何規(guī)范監(jiān)管、堵塞漏洞等提出合理化建議,于9月20日前將整治情況書面報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處,省局將集中整治情況于9月30日前上報(bào)國家總局。?
五、工作要求?
(一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月20日前能主動(dòng)查找問題,同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報(bào)告的,由市縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向社會(huì)公開企業(yè)名單,列為重點(diǎn)檢查對(duì)象;對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的,從嚴(yán)、從重查處,直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;對(duì)存在本公告第一條第(五)、(六)、(七)、(八)項(xiàng)行為,情節(jié)嚴(yán)重的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關(guān)規(guī)定,吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并向社會(huì)公開;涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān);對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的,按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。?
(二)要盡可能采取異地交叉檢查方式,有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題,果斷處置問題,堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè)。跨行政區(qū)域的案件,要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。?
(三)檢查人員要注意形象,亮證執(zhí)法、文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法,做法程序合法。嚴(yán)禁走過場(chǎng)、走形式,對(duì)所檢查的單位要認(rèn)真開展檢查工作,做好檢查記錄,固定違法證據(jù),確保檢查實(shí)效。?
(四)各市縣局要高度重視,對(duì)集中整治工作要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),安排專門機(jī)構(gòu)和人員落實(shí)監(jiān)管職責(zé),嚴(yán)肅工作紀(jì)律,依法從嚴(yán)打擊醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為。積極發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用,鼓勵(lì)公眾對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報(bào),一經(jīng)查實(shí),按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。全國統(tǒng)一舉報(bào)電話:12331。?
附件:1.?海南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作?
?????????現(xiàn)場(chǎng)檢查指南?
??????2.?海南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治現(xiàn)場(chǎng)?
?????????檢查記錄表?
????? 3.?海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查推薦模板?
???????????????????????海南省食品藥品監(jiān)督管理局?
??????????????????????????? 2016年7月1日?
(此件主動(dòng)公開)?
?海南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室???????????2016年7月1日印發(fā)?
附件1?
海南省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為?
整治工作現(xiàn)場(chǎng)檢查指南?
一、檢查要求?
(一)檢查當(dāng)天通知企業(yè)。檢查組人員向企業(yè)負(fù)責(zé)人出示現(xiàn)場(chǎng)檢查通知、檢查工作紀(jì)律,檢查組及企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無法按檢查人員要求提交醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)相關(guān)的材料,可認(rèn)定企業(yè)逃避檢查或無相應(yīng)的資料。?
(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中,請(qǐng)企業(yè)委派工作人員一對(duì)一負(fù)責(zé)提供檢查組需要的資料。?
(三)檢查組要及時(shí)收集和保存企業(yè)違法行為的證據(jù)。要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在證據(jù)上簽字確認(rèn)并加蓋企業(yè)公章?,F(xiàn)場(chǎng)拍攝的圖片資料,應(yīng)打印出來,并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,蓋公章。?
二、檢查流程?
(一)檢查組應(yīng)先要求企業(yè)提交2014年6月1日以來醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)資料,全體員工花名冊(cè)。?
(二)檢查組隨機(jī)抽取3~5個(gè)品種(抽查品種應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試),結(jié)合采購記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、付款憑證或財(cái)務(wù)賬,從購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)串聯(lián)進(jìn)行檢查,核對(duì)資金流、物流、票據(jù)流是否一致,從中發(fā)現(xiàn)問題。?
三、檢查要點(diǎn)及處罰依據(jù)(帶*項(xiàng)是本次檢查重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目)?
*1.?從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。?
檢查要點(diǎn):重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否對(duì)下游客戶和上游供應(yīng)商進(jìn)行合法性審核。業(yè)務(wù)開展之前是否先收集相應(yīng)資質(zhì)證照資料審核齊全及真實(shí)后方可開展業(yè)務(wù)。?
違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定予以處罰。?
*2.?經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。?
檢查要點(diǎn):重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理是否嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范配置相應(yīng)軟件、硬件。根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求或法規(guī)要求變更經(jīng)營條件的,例如企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、注冊(cè)地址或者倉庫地址等事項(xiàng)變更,變更前是否向當(dāng)?shù)厥芯?、區(qū)局遞交變更申請(qǐng)。?
違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定予以處罰。?
3.?提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。?
檢查要點(diǎn):重點(diǎn)檢查企業(yè)是否誠實(shí)守信、依法經(jīng)營。經(jīng)營三類醫(yī)療器械是否申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,二類經(jīng)營是否申請(qǐng)《醫(yī)療器械備案憑證》。如為他人非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供資質(zhì),一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將撤銷相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。?
違法行為處罰依據(jù):提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰;?
未辦理備案,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定予以處罰;?
備案時(shí)提供虛假資料的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰;?
偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰;?
偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條的規(guī)定予以處罰。?
4.?未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。?
檢查要點(diǎn):重點(diǎn)檢查企業(yè)是否經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù),是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(局令第8號(hào))第二十二條規(guī)定,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng),否則將不予換證。此外,證件到期后必須停止醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),否則將按無證經(jīng)營論處。?
違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。?
5.?經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。?
檢查要點(diǎn):重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進(jìn)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品前,是否收集好產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資料,審核合格后方可采購。?
違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。?
6.?經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。(依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰)?
檢查要點(diǎn):重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格審核所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性,資質(zhì)證明文件是否齊全,未能提供或者不符合要求的產(chǎn)品,嚴(yán)禁繼續(xù)經(jīng)營。?
違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰?
*7.?經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。?
檢查要點(diǎn):重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))規(guī)定;醫(yī)療器械運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中,需注意對(duì)溫濕度的控制,特別是對(duì)儲(chǔ)存條件有明確要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品,溫濕度的控制可參考藥品的管理要求,常溫下的醫(yī)療器械產(chǎn)品,溫度控制10~30℃,陰涼控制20℃以下,低溫冷藏的2~8℃。在運(yùn)輸方面,企業(yè)需配置冷藏車、車載冰箱等相關(guān)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備,確保低溫、冷藏醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程全覆蓋冷鏈管理。?????????
違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。?
*8.?未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。?
檢查要點(diǎn):重點(diǎn)檢查是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收質(zhì)量管理制度,規(guī)范采購和產(chǎn)品入庫前的各項(xiàng)操作和要求。確保從合法的供應(yīng)商采購合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還需建立銷售管理制度,銷售需確保渠道合法、流向合法,要留存真實(shí)、完整銷售記錄,相關(guān)記錄嚴(yán)格按照要求保管,保證可追溯性。?
違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰。?