為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，湖南省食品藥品監(jiān)管局組織對家用制氧機(jī)、電子體溫計、血糖儀、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用橡膠檢查手套以及一次性使用靜脈留置針等6個品種、259個批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：
一、抽驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉共6個品種253批次，見附件1。
二、抽驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個品種6批次。具體為：
（一）小型醫(yī)用制氧機(jī)1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次小型醫(yī)用制氧機(jī)，氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ╇娮芋w溫計3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。分別是：江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、測量時間和自動關(guān)機(jī)功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；鄭州優(yōu)德實業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次智能電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記和自動關(guān)機(jī)功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┮淮涡允褂脽o菌陰道擴(kuò)張器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，物理性能/結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄋ模z查手套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。武漢市蔡甸區(qū)利濟(jì)衛(wèi)生用品廠生產(chǎn)的1批次檢查手套，尺寸（寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局已向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出核查處置函，進(jìn)行調(diào)查處理。
特此公告。
附件：
1.湖南省醫(yī)療器械抽驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.湖南省醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年12月26日????
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