七家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改(圖)
七家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改(圖)近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的結(jié)果，7家企業(yè)被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)工藝不合格、車(chē)間管理混亂、衛(wèi)生不過(guò)關(guān)等問(wèn)題，被食藥監(jiān)總局勒令停產(chǎn)整改。
根據(jù)通報(bào)，這7家企業(yè)分別為沈陽(yáng)東亞醫(yī)療研究所有限公司、安徽康泰醫(yī)療器具有限公司、武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司、湖北中融達(dá)醫(yī)療器械有限公司、廣州花山醫(yī)用塑料廠、深圳市保安醫(yī)療用品有限公司。上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在今年9月的飛行檢查中，被發(fā)現(xiàn)存在各種問(wèn)題。如安徽康泰醫(yī)療器具有限公司被發(fā)現(xiàn)“注射器原材料庫(kù)墻壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包裝箱吸收潮氣后傾斜……滅菌記錄未按環(huán)氧乙烷滅菌工藝卡規(guī)定對(duì)水箱溫度、保壓時(shí)間和清洗真空度三個(gè)參數(shù)進(jìn)行記錄”等。湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司“不能按照與供方簽訂的協(xié)議書(shū)提供供體醫(yī)學(xué)史和血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；供體篩選記錄不能提供相應(yīng)的填寫(xiě)依據(jù)；血清學(xué)檢驗(yàn)不能確認(rèn)用于進(jìn)行免疫學(xué)檢查的血樣來(lái)源和提取過(guò)程……”。
廣州花山醫(yī)用塑料廠也被查出多種問(wèn)題。通報(bào)指出，該企業(yè)檢驗(yàn)室用于檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀已經(jīng)損壞；用于熱源檢測(cè)的恒溫水浴箱未經(jīng)檢定，微粒檢測(cè)儀已過(guò)校準(zhǔn)效期；未按GB 15593的要求提供兩年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測(cè)報(bào)告；未提供原材料清單、原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；在用新建的無(wú)菌檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)室、微生物限度室均未經(jīng)有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；未見(jiàn)20150617批產(chǎn)品EO殘留量的檢驗(yàn)記錄；20150422批次一次性使用輸液器（帶針）產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中無(wú)“藥液過(guò)濾膜”等部件的批號(hào)信息，無(wú)法追溯；該企業(yè)潔凈間內(nèi)有未穿潔凈服且裸足的工作人員；凈化車(chē)間內(nèi)多處有電風(fēng)扇，回風(fēng)口未見(jiàn)濾網(wǎng)；內(nèi)包車(chē)間墻面、地面隨意安裝照明電燈、電線、插線板等設(shè)備；潔凈區(qū)走廊內(nèi)存放的部分周轉(zhuǎn)箱其表面有油污和灰塵堆積；將聚丙烯等原材料直接暴曬于陽(yáng)光下、環(huán)己酮露天放于廁所旁邊、醫(yī)用硅油放于樹(shù)下；未設(shè)置危險(xiǎn)品庫(kù)對(duì)碘化汞鉀、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿進(jìn)行控制；環(huán)氧乙烷鋼瓶上無(wú)任何標(biāo)識(shí)；委托生產(chǎn)處于失控狀態(tài)，不清楚委托方使用的原材料廠家、也提供不出委托批次的批生產(chǎn)記錄、對(duì)委托產(chǎn)品不檢驗(yàn)、不留樣等。
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司則被查出未配備檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量的氣相色譜儀，電子天平（JM-13-2003）未經(jīng)檢定；原材料倉(cāng)庫(kù)玻璃有破損、不密閉、墻面有霉斑；未按GB15593的要求提供兩年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測(cè)報(bào)告；未提供原材料清單、原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；未密封保存不再清洗而直接使用的和藥液接觸的插瓶針；輸液器組裝間環(huán)己酮揮發(fā)氣味很濃，無(wú)相關(guān)強(qiáng)排及人員防護(hù)措施；無(wú)菌檢測(cè)記錄中無(wú)金黃色葡萄球菌的傳代記錄等。