為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，保障群眾用械安全，近期，牡丹江市食品藥品監(jiān)督管理稽查支隊開展了醫(yī)療器械專項整治工作。
此次整治以高風(fēng)險品種醫(yī)療器械，一次性無菌、植入、介入醫(yī)療器械為重點品種；以新開辦企業(yè)、器械體驗銷售企業(yè)、多次受到投訴舉報及上年度受到行政處罰企業(yè)為重點單位；以醫(yī)療器械購銷記錄、資質(zhì)、票據(jù)管理、運輸、貯存是否符合產(chǎn)品要求等為重點環(huán)節(jié)，加大檢查和處罰力度。
同時，在經(jīng)營環(huán)節(jié)上，重點檢查有無出租、出借許可證經(jīng)營行為，有無擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的行為，有無未按醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。在使用環(huán)節(jié)上，重點檢查有無使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，有無使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為，醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的，使用單位之間轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械是否合法和有效。
該支隊要求檢查過程要全程留有痕跡，必須填寫監(jiān)管臺帳、現(xiàn)場檢查筆錄、廉政回執(zhí)單，做到文明、廉潔、規(guī)范執(zhí)法；在檢查過程中，既要對經(jīng)營使用單位進行規(guī)范和服務(wù)，又要突出稽查監(jiān)管職能，注重發(fā)現(xiàn)問題、查找案源；對于檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，一律依法查處。
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