為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《麻醉機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備臨床評價指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.麻醉機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備臨床評價指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2019年2月28日
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