??? 近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管實施辦法（試行）》（以下簡稱“《實施辦法》”），旨在通過分級監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管質(zhì)效。
??? 《實施辦法》共四章十三條，主要從制定依據(jù)、分級監(jiān)管方式、監(jiān)管級別調(diào)整、檢查要求及風(fēng)險控制等方面對臨床試驗機構(gòu)分級監(jiān)管全過程管理做出具體要求。一是明確分級標(biāo)準(zhǔn)。綜合試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系運行、監(jiān)督檢查結(jié)果、投訴舉報或者其他線索提示等因素，按照高、中、低三級風(fēng)險對機構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險評級。二是優(yōu)化監(jiān)管配置。針對不同風(fēng)險等級設(shè)置對應(yīng)監(jiān)管級別，其中對三級監(jiān)管機構(gòu)每年實施全覆蓋全項目檢查、對一級監(jiān)管機構(gòu)每兩年完成全覆蓋檢查，實現(xiàn)監(jiān)管資源的精準(zhǔn)配置。三是實施動態(tài)管理。結(jié)合7種特殊情形按年度調(diào)整監(jiān)管級別，同時遵循動態(tài)管理原則每年進(jìn)行一次補充調(diào)整。
??? 這是省藥監(jiān)局首次對藥械臨床試驗機構(gòu)實施分級監(jiān)管，將對優(yōu)化監(jiān)管資源配置、提升監(jiān)管效能、有效防控質(zhì)量風(fēng)險、督促臨床試驗機構(gòu)持續(xù)改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系提供制度保障。