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2015年06月01日進(jìn)口批件發(fā)布通知
發(fā)布時(shí)間：2015/06/01 信息來(lái)源：查看

2015年06月01日進(jìn)口批件發(fā)布通知

序號(hào) 受理號(hào) 品種名稱 申請(qǐng)人 備注
1 補(bǔ)15000004 耳鼻喉綜合治療臺(tái) CHAMMED CO.,LTD 　
2 補(bǔ)15000009 光固化機(jī) Dental Curing Light CAO Group,Inc. 　
3 進(jìn) 13-1011 血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（堿性電泳法） Helena Laboratories 　
4 進(jìn) 13-5048 人類白細(xì)胞抗原B位點(diǎn)5801基因檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法） Pharmigene,Inc. 　
5 進(jìn) 13-5307 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī) 上海明望醫(yī)療器械有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
6 進(jìn) 13-5365 跑臺(tái) 上海欣睿醫(yī)療設(shè)備有限公司 　
7 進(jìn) 13-5804 過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒（微陣列酶聯(lián)免疫方法） 洹藝科技股份有限公司 　
8 進(jìn) 13-5855.1 半導(dǎo)體激光治療儀 北京道尼爾科技有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
9 進(jìn) 13-5855.2 半導(dǎo)體激光治療儀 北京道尼爾科技有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
10 進(jìn) 13-5891 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
11 進(jìn) 13-5977 壓力測(cè)量傳感器 上海展陽(yáng)投資管理有限公司 　
12 進(jìn) 13-6031 全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)定位系統(tǒng) 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 　
13 進(jìn) 13-6046 激光治療儀 上海賓雁商務(wù)服務(wù)有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
14 進(jìn) 13-6115 乳房活檢與旋切系統(tǒng) 北京豪洛捷科技有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
15 進(jìn) 13-6203 微波治療設(shè)備 北京群英管理顧問(wèn)有限公司 　
16 進(jìn) 14-0475 電動(dòng)病床 北京安蒂艾克醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 　
17 進(jìn) 14-0805 電動(dòng)病床 北京安蒂艾克醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 　
18 進(jìn) 14-0817 全自動(dòng)生化分析儀 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
19 進(jìn) 14-1171 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線 北京寶迪康中天科技有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
20 進(jìn) 14-1419 類風(fēng)濕因子抗體IgG測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 　
21 進(jìn) 14-1420 β2-糖蛋白1抗體IgG/IgA/IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 　
22 進(jìn) 14-1421 類風(fēng)濕因子抗體IgG/IgA/IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 　
23 進(jìn) 14-1422 β2-糖蛋白1抗體IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 　
24 進(jìn) 14-1423 類風(fēng)濕因子抗體IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 　
25 進(jìn) 14-1424 β2-糖蛋白1抗體IgG測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 　
26 進(jìn) 14-1427 心磷脂抗體IgG/IgA/IgM測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 　
27 進(jìn) 14-1848 聽(tīng)力計(jì) 爾聽(tīng)美醫(yī)療器械(上海)有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
28 進(jìn) 14-2341 軟組織應(yīng)力感應(yīng)器 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 　
29 進(jìn) 14-2368 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 法國(guó)愛(ài)科森有限公司北京代表處 　
30 進(jìn) 14-2528 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 　
31 進(jìn) 14-2567 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 　
32 進(jìn) 14-2645 總β亞單位人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) Beckman Coulter, Inc. 　
33 進(jìn) 14-2679 超聲光纖電子支氣管鏡 奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
34 進(jìn) 14-2699 多導(dǎo)睡眠腦電記錄儀 北京邁瑞生醫(yī)藥科技有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
35 進(jìn) 14-3019 κ輕鏈檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) Beckman Coulter, Inc. 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
36 進(jìn) 14-3021 載脂蛋白B檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) Beckman Coulter, Inc. 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
37 進(jìn) 14-3206 植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 　
38 進(jìn) 14-3603 心電圖分析儀 北京明成森木醫(yī)療器械有限公司 　
39 進(jìn) 14-3824 便攜式彩色超聲診斷設(shè)備 富士膠片(中國(guó))投資有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
40 進(jìn) 14-3972 多項(xiàng)蛋白校準(zhǔn)液 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 　
41 進(jìn) 14-4062 多項(xiàng)治療藥物監(jiān)測(cè)用質(zhì)控品 Roche Diagnostics GmbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
42 進(jìn) 14-4064 尿液電解質(zhì)檢測(cè)用校準(zhǔn)品 Beckman Coulter Ireland Inc. 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
43 進(jìn) 14-4213 彈簧圈分離控制盒系統(tǒng) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
44 進(jìn) 14-4258 醫(yī)用液體抽吸泵 北京德華信達(dá)技術(shù)有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
45 進(jìn) 14-4294 磷測(cè)定試劑盒(磷酸鉬酸鹽法) HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
46 進(jìn) 14-4346 小兒神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
47 進(jìn) 14-4588 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展 (上海)有限公司 　
48 進(jìn) 14-4599 心電圖儀 北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 　
49 進(jìn) 14-4688 血糖檢測(cè)用線性質(zhì)控品 Roche Diagnostics GmbH 　
50 進(jìn) 14-4782 全段甲狀旁腺激素檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) Immunodiagnostic Systems Limited 　
51 進(jìn) 14-4783 卵泡刺激素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） BioCheck, Inc. 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
52 進(jìn) 14-4787 全段甲狀旁腺激素質(zhì)控品 Immunodiagnostic Systems Limited 　
53 進(jìn) 14-4808 可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
54 進(jìn) 14-4850 血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品 Roche Diagnostics GmbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
55 進(jìn) 14-4853 血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品 Roche Diagnostics GmbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
56 進(jìn) 14-4855 血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析用多項(xiàng)質(zhì)控品 Roche Diagnostics GmbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
57 進(jìn) 14-4869 類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法） Beckman Coulter, Inc. 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
58 進(jìn) 14-4883 便攜式聲阻抗儀 奧迪康國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 　
59 進(jìn) 14-4924 腦電圖機(jī) 北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
60 進(jìn) 14-5000 谷氨酸脫羧酶抗體（GAD-Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） RSR Limited 　
61 進(jìn) 14-5090 肌鈣蛋白T質(zhì)控 Roche Diagnostics GmbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
62 進(jìn) 14-5213 電解質(zhì)質(zhì)控品 FUJIFILM Corporation 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
63 進(jìn) 14-5341 線粒體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
64 進(jìn) 14-5416 糖化血紅蛋白分析儀 邁迪思創(chuàng)(北京)科技發(fā)展有限公司 　
65 進(jìn) 14-5479 醫(yī)用制氧機(jī) 查特生物醫(yī)療(成都)有限公司 　
66 進(jìn) 14-5493 血紅蛋白分析儀 上海燦生醫(yī)療器械有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
67 進(jìn) 14-5566 空氣壓力治療儀 北京東方康惠科技發(fā)展有限公司 　
68 進(jìn) 14-5744 乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置 上海萬(wàn)德醫(yī)療有限公司 　
69 進(jìn) 14-5765 尿液分析儀 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
70 進(jìn) 14-5841 心電圖儀 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司北京分公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
71 進(jìn) 14-5973 全自動(dòng)凝血分析儀 北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司 　
72 進(jìn) 14-5974 全自動(dòng)凝血分析儀 北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司 　
73 進(jìn) 14-6003 乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原質(zhì)控品 Tosoh Corporation 　
74 進(jìn) 14-6007 抗甲狀腺球蛋白抗體質(zhì)控品 Tosoh Corporation 　
75 進(jìn) 14-6008 乙型肝炎病毒表面抗體、e抗體、核心抗體質(zhì)控品 Tosoh Corporation 　
76 進(jìn) 14-6010 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體質(zhì)控品 Tosoh Corporation 　
77 進(jìn) 14-6229 腦脊液質(zhì)控 Bio-Rad Laboratories, Inc. 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
78 進(jìn) 14-6250 雙極電凝手術(shù)鑷 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司 　
79 進(jìn) 14-6274 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) 上海欣項(xiàng)電子科技有限公司 　
80 進(jìn) 14-6275 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) 上海欣項(xiàng)電子科技有限公司 　
81 進(jìn) 14-6281 D-二聚體測(cè)定試劑盒（顆粒增強(qiáng)型免疫透射比濁方法） DiaSys Diagnostic Systems GmbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
82 進(jìn) 14-6318 血液透析裝置 旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
83 進(jìn) 14-6334 糖類抗原125檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） Roche Diagnostics GmbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
84 進(jìn) 14-6365 降鈣素原檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） Roche Diagnostics GmbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
85 進(jìn) 14-6515 血小板抗體檢測(cè)試劑盒(固相凝集法) Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents 　
86 進(jìn) 14-6537 血漿融化箱 北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司 　
87 進(jìn) 14-6565 人工耳蝸調(diào)試軟件 美笛樂(lè)聽(tīng)力植入技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司 　
88 進(jìn) 14-6576 關(guān)節(jié)鏡及附件 北京安慧康科技有限公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
89 進(jìn) 14-6590 血清鐵測(cè)定試劑盒(比色法) HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
90 進(jìn) 14-6612 腦電采集監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
91 進(jìn) 14-6622 腦電測(cè)量系統(tǒng) 北京金協(xié)信商貿(mào)有限責(zé)任公司 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
92 進(jìn) 14-6675 MotionTrak運(yùn)動(dòng)平衡儀 北京曼泰里生物技術(shù)有限公司 　
93 進(jìn) 14-7005 C-肽質(zhì)控品 東ソー株式會(huì)社 　
94 進(jìn) 14-7024 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 GE Healthcare Japan Corporation 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
95 進(jìn) 14-7034 倒置生物顯微鏡 Leica Microsystems CMS GmbH 　
96 進(jìn) 15-0186 多項(xiàng)校準(zhǔn)品 Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH 　
97 進(jìn) 15-0192 肌紅蛋白校準(zhǔn)品 BIOKIT, S.A. 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。
98 進(jìn) 15-0193 β2-微球蛋白校準(zhǔn)品 BIOKIT, S.A. 在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

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