12月27日，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局召開藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議，貴州省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議成員單位省編委辦、省發(fā)改委、省科技廳、省經(jīng)信委、省財政廳、省人社廳、省衛(wèi)計委、省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)人出席會議。
? ? ? 會議認(rèn)真組織學(xué)習(xí)了國務(wù)院并于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見、國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥包材藥用輔料、藥品上市許可持有人制度等相關(guān)文件精神。通報了我省藥品、醫(yī)療器械審評審批制度改革工作的開展情況。
? ? ? 2016年，我省認(rèn)真開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，切實落實“兩個不變（即：自查關(guān)門時間不變、允許主動撤回的政策不變）、三個嚴(yán)格（即：嚴(yán)格“逢審必查”、嚴(yán)格社會監(jiān)督、嚴(yán)格核查要求）”的總要求，成立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《貴州省開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作方案》，明確了工作目標(biāo)、工作范圍、職責(zé)分工、工作步驟和措施。深入開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，積極做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作加強創(chuàng)新藥物研發(fā)，積極爭取我省民族藥進(jìn)入中國藥典工作，積極扶持盤活休眠品種，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
? ? ? 2016年，在醫(yī)療器械監(jiān)督審評審批制度改革工作中制定和完善醫(yī)療器械注冊審批制度。按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定了《貴州省醫(yī)療器械注冊審批工作制度》、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，修訂了《貴州省第二類醫(yī)療器械注冊工作程序》等8個工作程序，大力推進(jìn)審評、審批職能分離等，醫(yī)療器械審評審批制度改革成效顯現(xiàn)。我省共完成127個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，其中首次注冊99個，延續(xù)注冊28個；各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械備案共29個。新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家、延續(xù)許可6家。健全和完善貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評專家?guī)?。評聘了來自臨床醫(yī)學(xué)、檢驗、影像醫(yī)學(xué)、大專院校、科研機構(gòu)、檢測機構(gòu)等部門的99名專家作為貴州省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評專家，開展醫(yī)療器械臨床備案及臨床試驗監(jiān)督檢查，穩(wěn)步提升醫(yī)療器械審評審批和監(jiān)管能力，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
? ? ? 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局廖昌暉副局長出席會議，并對貴州省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議成員單位長期以來對我省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作的支持表示感謝。廖昌暉副局長在總結(jié)講話中指出，藥品醫(yī)療器械是我省快速發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)，也是民生產(chǎn)業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，希望各成員單位一如既往的關(guān)心和支持藥品醫(yī)療器械，審評審批制度改革工作，大力扶持我省民族藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。